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IT Compliance & CSV Experte (w/m/x)

  • Location: Baden-Württemberg
  • Salary: €65000 - €90000 per annum + package negotiable per year
  • Job Type:Permanent

Posted etwa ein Monat her

  • Sector: Pharmabranche
  • Contact: Liana Costanza
  • Contact Email: l.costanza@sciproglobal.de
  • Expiry Date: 30 September 2022
  • Job Ref: IT_2022_8_1661933285

Als kompetente Ansprechperson für alle Fragestellungen zur Computer System Validierung und IT-Compliance können Sie eine Bereicherung für ein globales, führendes biopharmazeutisches Unternehmen sein.

Diese Aufgaben erwarten Sie:

  • Unterstützung der Projektteams und Fachabteilungen bei der Realisierung von Digitalisierungsprojekten, in Bezug auf einschlägige regulatorische Anforderungen und Computer System Validierung (CSV)
  • CSV Experte für IT-Projekte, sowie bei Änderungen und Release Upgrades von SOX bzw. GxP relevanten Systemen
  • Erarbeitung von GxP- und SOX-relevanter Dokumentation und SOPs für den IT-Bereich, wie Validation Pläne, Validation Reports, etc.
  • Vorbereitung von Behörden- & Selbstinspektionen und Audits
  • Support in der Qualifizierung von Service Providern und IT-Lieferanten

Das bietet Ihnen die Stelle:

  • Art des Vertrags: unbefristet + Vollzeit
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitsstunden: 40 Stunden / Woche
  • Starttermin: so bald wie möglich
  • Hoher Remoteanteil nach Absprache

Das rundet Ihr Profil ab:

  • Abgeschlossenes Studium in IT, Wirtschaftsinformatik, Computer Sciences oder vergleichbare Qualifikationen mit entsprechender Berufserfahrung
  • Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in einer IT Compliance oder CSV Rolle, in der Pharmaindustrie oder Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen (insbesondere GxP, CFR 21 Part 11/EU GMP Annex 11)
  • Erfahrungen mit der Validierung von Computergestützten Systemen und Qualifizierung der Infrastruktur gemäß GAMP5
  • Wissen über Sarbanes-Oxley Act (SOX) von Vorteil
  • Strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Medikamente erforscht und entwickelt. Mit seinem Team von rund 1000 Mitarbeitern konzentriert sich das Unternehmen auf Impfstoffe, innovative Krebsimmuntherapien und proteinbasierte Therapien.

Meine Kontaktdaten:

Ich freue mich über Ihre Bewerbung!