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Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) - API-Fokus

  • Location: Ingelheim am Rhein
  • Salary: £70000 - £90000 per annum + negotiable per year
  • Job Type:Permanent

Posted 14 Tage her

  • Sector: Pharmabranche
  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 16 October 2022
  • Job Ref: RA_2022_31_1663335519

Regulatory Affairs Manager CMC - API-Fokus (m/w/d) | Pharma

In dieser Rolle sind Sie hauptverantwortlich für die regulatorische Beratung / Verantwortung in Bezug auf Entwicklungs- und Transferprojekte mit Schwerpunkt für chemisch definierte Wirkstoffe. Sie erstellen Zulassungsdokumentationen für Wirkstoffe mit Schwerpunkt auf CMC (Modul 2.3 & 3), begleiten nationale und internationale Zulassungsverfahren für Wirkstoffe inkl. Änderungsanzeigen, Mängelrügen und Change Control Sie sind im direkten Austausch mit Partnern und Behörden im In- und Ausland.

Was werden Ihre Tätigkeiten als „Regulatory Affairs Manager CMC - API Fokus (m/w/d)" beinhalten?

  • Regulatorische Beratung und Verantwortung in Bezug auf Entwicklungs- und Transferprojekte mit Schwerpunkt für chemisch definierte Wirkstoffe
  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen, inklusive Due Diligence
  • Konzeption, Diskussion und Unterstützung bei Umsetzung von regulatorischen Strategien von Projekten (Set-Up, Realisierung und Lifecycle)
  • Begleitendes Projektmanagement mit dem Schwerpunkt der regulatorischen Unterstützung (Teilnahme and externen und internen Meetings/Telefonkonferenzen/Besuchen)
  • Erstellung von Zulassungsdokumentationen für Wirkstoffe mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
  • Antragstellung und Begleitung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Wirkstoffe (EU, USA, Brasilien, China und weitere Märkte), insbesondere der Midas Own-API Pipeline, inkl. Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control
  • Aufrechterhaltung, Pflege, Synchronisation der nationalen und internationalen Zulassungen in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung, geltenden Richtlinien und der Midas Strategie. Bei Bedarf (z.B. neue Märkte, Kunden oder Richtlinien) Neubewertung und Ausrichtung der regulatorischen Strategie sowie Umsetzung mit den jeweiligen Fachabteilungen.
  • Direkter Austausch mit Partnern und Behörden im In- und Ausland zu regulatorisch relevanten Fragestellungen

Was bietet Ihnen die Position als „Regulatory Affairs Manager CMC - API Fokus (m/w/d)"?

  • Vertragsart: unbefristet
  • Gehalt: Fixgehalt + leistungsorientierter Bonus, Weihnachts-& Urlaubsgeld, Jubiläumszahlungen
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr; Sonderurlaub bei bestimmten Anlässen und zur Betreuung erkrankter Kinder
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche - Gleitendes Arbeitszeitmodell
  • Homeoffice: aktuell 100%

nach COVID: Homeofficerichtlinie mit 2 fixen Homeofficetag / Woche

  • Training: Professionelles Training on the job; fachliche, berufliche und persönliche Weiterbildung und Förderung intern wie extern; Entwicklungschancen in Form von Auslandseinsätzen
  • Benefits: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt mit regelmäßigen Angebotsuntersuchungen, Health Club inkl. Fitnesstrainern, verschiedene Sportgruppen (Yoga, Fußball, Radsport etc.), Kooperation mit Kindertagesstätten, Individuelle Home Office Lösungen im Bedarfsfall, Unterstützung bei Wohnungssuche und Umzug, Firmenwohnungen
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie als „Regulatory Affairs Manager CMC - API Fokus (m/w/d)" mitbringen?

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (analytische / organische Chemie bevorzugt)
  • ~5 Jahren Berufserfahrung im Bereich CMC (Wirkstoffe)
  • Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe
  • Gute Kenntnisse der spezifischen nationalen & internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Wirkstoffen (EU/US-FDA Arzneimittelgesetze & Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines)
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
  • Spaß an interdisziplinärem Arbeiten sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
  • Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit (projektbezogen)

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein international operierendes pharmazeutisches Unternehmen, dass sowohl pharmazeutische Dienstleistungen im Bereich Lizenzierung, Zulassung und Auditing erbringt als auch Wirkstoffe, deren Vorprodukte und Arzneimittel eigenverantwortlich entwickelt und anbietet. Die Firma verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Eigenentwicklungen und Lizenzprodukten sowie Tochtergesellschaften z.B. in den USA, Japan und Indien. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 150 Mitarbeiter.

Spricht Sie dieses Unternehmen an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!