Unser Kunde ist ein 2.500 Mitarbeiter großes erfolgreiches Unternehmen, welches zum Ausbau des Qualitäts- und Regulatory Affairs Bereichs für Medizinprodukte einen Senior Regulatory Affairs Manager einstellt.
Es besteht die Möglichkeit bis zu 50% remote Arbeit.
Die Aufgaben:
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung, Clinical Affairs und dem Qualitätsmanagement
- Mitwirkung im Konformitätsbewertungsverfahren
- Abwicklung von Produktanmeldungen/-änderungen, sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
- Mitwirkung und Aufbau des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte nach ISO 13485
Ihr Profil:
- Medizintechnisches/naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich technische Dokumentation wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte (Schwerpunkt EU / CE)
- hohe Leistungsbereitschaft und selbstständige sowie zielorientierte Arbeitsweise
- gute Deutschhkenntnisse in Wort und Schrift
Meine Kontaktdaten:
- E-Mail: v.arendt@sciproglobal.de
- Tel: +49 (0)89 / 26 20 588 94 (direkte Durchwahl)
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
