Leiter Regulatory Affairs & Validation (m/w/d) für MedizinprodukteFür den Norddeutschen Standort sucht mein Kunde eine/n Leiter/in Regulatory Affairs & Validation (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Teams für Regulatory Affairs und Validierung im Bereich der Spritzenproduktion und stellen sicher, dass alle Unternehmensziele unter Berücksichtigung der globalen und standortspezifischen Strategien erreicht werden. Ihre Aufgaben:Fachliche Führung und Weiterentwicklung des globalen Teams in den Bereichen Regulatory Affairs und Validierung, mit Verantwortung für die strategische Ausrichtung und Performance der TeamsDisziplinarische Führung des TeamsPlanung und Umsetzung der Qualifizierung und Validierung aller relevanten Produktionsanlagen und -prozesse zur Unterstützung der UnternehmenszieleVerantwortung für die Erneuerung und Aktualisierung der ZulassungenDurchführung von (Re-)Qualifizierungen und Prozessvalidierungen sowie Umsetzung von Risikomanagement und regulatorischen AktivitätenSicherstellung eines validierten Zustands aller ProduktionsprozessePlanung, Strukturierung und Weiterentwicklung der Abteilungsressourcen und -prozesseSicherstellung und Optimierung von Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Unit Ihr Profil:Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen BereichMind. 8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, zum Vorteil wäre QualitätsmanagementFundierte Expertise in der Qualifizierung und Validierung, bevorzugt in den Bereichen MedizinprodukteErfahrung in der Führung von Teams und der PersonalentwicklungKenntnisse mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere der cGMP-Vorgaben (z.B. EU, FDA, PMDA, CFDA, HC) und deren regelmäßigen AnpassungenWissen im Bereich Qualitätsmanagement nach ISO 9001, 15378 und 13485 sowie der MDR Bereit für den nächsten Schritt?Wenn Sie sich auf die Möglichkeit freuen, zur globalen Entwicklung von Medizinprodukten beizutragen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Tel: 089 26 20 09 25E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || MedizinprodukteIhre Chance, die Zukunft der Medizintechnologie zu gestalten!Sind Sie ein erfahrener Regulatory Affairs Profi mit einer Leidenschaft für die Weiterentwicklung von Medizinprodukten? Möchten Sie aktiv an der Umsetzung der MDR und globaler Produktzulassungen in einem innovativen Unternehmen mitwirken? Ihre Aufgaben:MDSAP und ISO 13485-Zertifizierungen aufrechterhalten: Sie stellen sicher, dass unsere internationalen Zertifizierungen stets aktuell sind und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.Implementierung der MDR 2017/745: Sie koordinieren Projekte zur erfolgreichen Umsetzung der MDR und unterstützen die Abteilungen bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.Entwicklung von RA-Prozessen: Sie entwickeln, integrieren und überwachen RA-Prozesse und sorgen für kontinuierliche Verbesserungen.Unterstützung von Entwicklungsprojekten: Sie begleiten Entwicklungsprojekte und übernehmen die Verantwortung für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich ist.Audits und Inspektionen managen: Sie unterstützen nationale und internationale Audits und vertreten das Unternehmen während der Qualitätsinspektionen durch benannte Stellen.Internationale Produktzulassungen überwachen: Sie managen die Produktregistrierungen in internationalen Märkten (Europa, USA, Japan, Kanada), von der Initiierung bis zum erfolgreichen Abschluss. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium der MedizintechnikMind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.Kenntnisse der FDA und 510(k)-Prozesse sind von Vorteil, um die regulatorischen Anforderungen für den US-amerikanischen Markt sicherzustellen.Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, um erfolgreich mit dem internen Team und deutschen Behörden zu kommunizieren. Warum Sie sich für das Unternehmen entscheiden sollten:Karriereentwicklungsmöglichkeiten: Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Karriere aktiv mitgestalten können, mit Möglichkeiten zur Weiterbildung und spannenden Projekten.Flexible Arbeitsmodelle: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen: Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein breites Spektrum an Zusatzleistungen. Bereit für den nächsten Schritt? Wenn Sie sich für die Möglichkeit begeistern, die Entwicklung von Medizinprodukten auf globaler Ebene voranzutreiben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!Kontakt: Tel: 089 26 20 09 25 E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Specialist Regulatory Affairs - Medical Devices (m/f/x) | hybrid The company has established a leading position in the fields of implant. They create solutions to bring the sounds of life, laughter and loved ones with hearing loss. In the coming years, the innovative company plans to introduce significant new developments. What are your responsibilities as a " Specialist Regulatory Affairs (m/f/x)"?Compilation and submission of regulatory dossiersDevelopment of strategies for regulatory assessments and submissionsGathering and analysis of regulatory intelligenceManagement of informational lists and databasesMonitoring changes in regulatory requirementsCoordination with internal departments and external partnersEnsuring compliance with legal and regulatory frameworksPreparation of reports and documentation for authoritiesMaintaining relationships with regulatory authoritiesSupporting product market approvalsIdentifying regulatory risks and opportunitiesMonitoring regulatory trends and developments What requirements should you bring as a " Specialist Regulatory Affairs (m/f/x)"?Completed degree in natural sciences, medicine, engineering, or technology, or equivalent qualifications.At least two years of professional experience in the international registration of medical devices (Class I to III)Ability to review, interpret, and evaluate medical and scientific data and publicationsCapability to accurately and formally present and formulate scientific results and findings in both English and GermanProficient in German and English, both spoken and writtenFormularbeginn What does the company offer you?Contract type: Permanent full-time contract.Vacation: 30 days/yearHome office: Up to 40% remote/mobile.Working hours: 40 hours/week.Access: On-site parking and excellent public transportation connections.A dynamic work environment with a flat organizational structureOpportunities to quickly take on responsibility and make a meaningful impactStart date: As soon as possible My contact details:Email: m.inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Are you interested in this position? Then you should apply now! If you desire additional or alternative job opportunities, I also welcome your application. I look forward to receiving your application!

Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/f/x) | BAWÜ / hybrid Our client is a medium-sized medical technology company that ensures both the best possible and particularly gentle patient care, and also provides complete systems to enable surgeons to work safely and cost-effectively. What are your responsibilities as a " Regulatory Affairs Manager (m/f/x)"? Creation and maintenance of necessary documentation for the approval of medical devices in international marketsMonitoring of international regulatory requirements and market-specific registration demands.Implementation of regulatory requirements in coordination with internal process owners from R&D, product management, and salesHandling of change and renewal procedures as well as upkeep of existing registrationsClose communication with external entities and authorities worldwide, along with continuous development and enhancement of processes.What requirements should you bring as a " Regulatory Affairs Manager (m/f/x)"?Completed degree in natural sciences, medicine, engineering, or technology, or equivalent qualifications.Relevant professional experience in the regulation of medical devicesComprehensive knowledge in Regulatory Affairs focusing on international product approvalsExperience working within a quality management system and familiarity with European and international medical device regulations, ordinances, directives, and standards.Proficient in both German and English. What does the company offer you? Contract type: Permanent full-time contract.Vacation: 30 days/yearHome office: Up to 40% remote/mobile.Working hours: 40 hours/week.Access: On-site parking and excellent public transportation connections.Start date: As soon as possible. My contact details: Email: m.inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Are you interested in this position? Then you should apply now! If you desire additional or alternative job opportunities, I also welcome your application. I look forward to receiving your application!