Principal Design Quality Engineer

Location: Minneapolis-St. Paul

Compensation: $145,000-$165,000 with benefits, bonus, LTI, based on experience

This role serves as the quality lead for medical device product development, ensuring new products are designed, tested, and transferred to manufacturing in compliance with FDA regulations and international quality standards.

Key responsibilities include:

• Partnering with R&D teams throughout the product development process
• Leading design quality activities such as risk management, FMEAs, and design controls
• Reviewing and approving verification and validation (V&V) testing plans, protocols, and reports
• Providing quality oversight for biocompatibility, sterilization, packaging, shelf-life, and test method validation activities
• Supporting supplier qualification, incoming inspection, and manufacturing readiness for new product launches
• Ensuring Design History Files (DHFs) and Risk Management Files remain complete and audit-ready
• Supporting design transfer, process validation (IQ/OQ/PQ), and manufacturing scale-up efforts
• Participating in FDA, ISO 13485, and Notified Body audits and inspections
• Contributing to regulatory submissions, including 510(k), PMA, and CE Mark documentation
• Acting as a technical leader and mentor for other quality engineers

Ideal background

• 10+ years of medical device quality engineering experience
• Strong expertise in Design Controls, Risk Management (ISO 14971), FMEA, V&V, and Test Method Validation
• Deep understanding of FDA QSR/QMSR, ISO 13485, and EU MDR requirements
• Experience with Class II or III medical devices, preferably cardiovascular, catheter, or other interventional products
• Strong statistical analysis and technical documentation skills
• Experience supporting audits, regulatory submissions, and product commercialization