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Drug Regulatory Affairs Manager CMC

  • Salary: Negotiable per hour
  • Job Type:Contract

Posted 25 days ago

  • Sector: Pharmaceutical
  • Contact: Eric Bolender
  • Contact Email: e.bolender@sciproglobal.de
  • Duration: 6 Monate +
  • Start Date: ASAP
  • Expiry Date: 05 August 2021
  • Job Ref: QF_2021_6_1625561827

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung regulatorischer Dokumente (Modul 2.3 und Modul 3)

  • Aktualisierung o.g. Module in Dossiers von bereits zugelassener Produkte

  • Vorbereitung von Änderungsanzeigen

  • Interne und externe Schnittstellenfunktion für die Erstellung von Basisdossiers

  • Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf Eignung für Zulassungen sowie Erstellung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen

  • Prüfung von Änderungsvorhaben und Bearbeitung von regulatorisch relevanten Change Control Verfahren