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Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d) | Frankfurt | Pharma

  • Location: Frankfurt am Main
  • Salary: €55000 - €75000 per annum + negotiable per year
  • Job Type:Contract

Posted 17 days ago

  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 20 May 2021
  • Job Ref: RA_2021_11_1618902685

Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d) | Frankfurt | Pharma

Ihr Anspruch ist es, Regulatory Affairs „über den Tellerrand" hinaus kennen zu lernen und ganzheitlich auszuüben? Sie arbeiten nicht nur strikt nach Jobbeschreibung und fühlen sich in einem agilen Umfeld gut aufgehoben? Sie haben ein proaktives Mindset und haben Lust in Know-how in ein internationales mittelständisches Unternehmen einzubringen?

Wenn Sie Lust haben, dies bei einem der weltweit führenden Unternehmen im Bereich OTC zu erleben, dann sind Sie bei mir genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Affairs CMC beinhalten?

  • Eigenverantwortliche Planung, Verfassen und Zusammenstellung von CMC Dokumenten (insb. Modul 2.3 und 3) für die zugeteilten Dossiers unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen weltweit und innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens
  • CMC-Unterstützung in Entwicklungsprojekten sowie bei der Beantwortung von Behördenanfragen
  • Pflege des Dokumenten-Lifecycles im Regulatory Information Management System
  • Sicherstellung der Compliance der CMC-Dokumentation entsprechend GMP- und anderen regulatorischen Anforderungen
  • Überwachung, Interpretation und Implementierung von regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation von relevanten Änderungen an interne Stakeholder
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und Empfehlung von konformen Maßnahmen
  • Berechnung zu erwartender Kosten und Ressourcen hinsichtlich CMC-Aktivitäten und Einhaltung des Budgets
  • Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abteilungsziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung von internen Prozessen & Standards

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Gehalt: Basisgehalt abh. von der individuellen Erfahrung
  • Vertragsart: unbefristet
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 39 Stunden / Woche
  • Benefits: betriebliche Altersvorsorge nach betriebsinternen Grundsätzen, Seminare, Sprachkurse, Gesundheitsangebote, leasing-Fahrräder, Unfallversicherung u.v.m.
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln; ausreichend Parkplätze vorhanden
  • Homeoffice: aktuell 100%; nach COVID 1-2 Tage/Woche möglich
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt / Einstellung zum 1.5.2021 möglich

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Bio-) Chemie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs ist von Vorteil
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt in CMC-Aktivitäten
  • Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen (einschl. pharmazeutischer Analytik, pharmazeutischen Technologie etc.) an Arzneimitteldossiers weltweit (EU, ICH u.a.)
  • Erfahrung im Umgang und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, sowie werte-orientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift

Informationen über unseren Kunden:

Das traditionsreiche, mittelständische und international agierende Familienunternehmen gehört zu den führenden Markenherstellern im OTC-Bereich und vertreibt apothekenpflichtige Arzneimittel für die Selbstmedikation. Atemwegstherapeutika und Arzneimittel gegen Hauterkrankungen bilden die Kernkompetenz unseres Kunden. Die hauseigenen Abteilungen Produktion, Forschung und Entwicklung sowie Marketing und Vertrieb sichern das Know-How, garantieren hohe Qualität und ermöglichen flexibles und schnelles Handeln am Standort Frankfurt. Wenn Sie Teil dieser überaus erfolgreichen Unternehmung werden möchten, sollten Sie sich dieses Angebot nicht entgehen lassen.

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!