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Client:
Ein interantionaler Dienstleister für Medizinprodukte und IVD.
Aufgaben:
- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13458:2016
- Aufrechterhaltung unseres internen Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Erfüllung der EU-Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 bzw. IVDR 2017/746
- Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit den QM sowie regulatorischen Anforderungen
Qualifikationen:
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen
- Einschlägige Kenntnisse und Praxiserfahrung in der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 incl. Dokumentenmanagement, Lieferantenqualifizierung und -auditierung, etc.
- Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten / IVD
- Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in Positionen im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs oder bei Benannten Stellen
- Erfahrung im Bereich Risikomanagement (ISO 14971) erwünscht
- ausgezeichnete Projektmanagement-Fähigkeiten
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
CV to: m.burgstaller@sciproglobal.de
