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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Location: Munich
  • Salary: €55000 - €70000 per annum per year
  • Job Type:Contract

Posted 7 days ago

  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 30 May 2021
  • Job Ref: RA_2021_13_1619782015

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | München | Pharma

Was werden Ihre Tätigkeiten als Regulatory Affairs Manager beinhalten?

  • Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations und Renewalverfahren
  • Pflege und Anpassung der Zulassungsunterlagen (Modul 1-3)
  • Erstellung, Finalisierung und Übersetzung von Fach- und Gebrausinformationen und anderer Texte für nationale Zulassungen (MRP / DCP Verfahren)
  • Erstellung und Durchführung von eCTDs für Arzneimittel bei BfArM (CESP-Portal, PharmNet.Bund)
  • Koordination und Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Beantwortungen von Anfragen zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln (Ärzte, Patienten, Kliniken)
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken; Prüfung von Zulassungsbescheiden

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Gehalt: Basisgehalt + leistungsabhängiger Bonus
  • Vertragsart: unbefristet
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U-Bahn); ausreichend Parkplätze vorhanden
  • Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
  • Homeoffice: Aktuell 100% - Homeoffice auch nach COVID möglich

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich Arzneimittelzulassung und Arzneimittelrecht
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich deutscher Arzneimittelzulassungen (oder vergleichbarer Bereiche) in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken
  • Fließendes Deutsch und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zuverlässigkeit, Teamgeist, Eigeninitiative, abteilungsübergreifendes Denken sowie Fähigkeit zum gleichzeitigen Management mehrerer Projekte

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist einer der führenden API-Hersteller weltweit und beschäftigt in über 40 Ländern mehr als 10.000 Mitarbeiter. Der Arbeitsschwerpunkt liegt bei Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie. Wenn Sie Teil dieser überaus erfolgreichen Unternehmung werden möchten, sollten Sie sich dieses Angebot nicht entgehen lassen.