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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Location: Hamburg
  • Salary: negotiable per year
  • Job Type:Permanent

Posted 4 months ago

  • Sector: Pharmaceutical
  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 17 February 2022
  • Job Ref: RA_2022_10_1642495909

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | Hamburg | Pharma

In dieser Position übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Aufgabe in der Vorbereitung und Durchführung nationaler und EU-Zulassungen - Schwerpunkt liegt vorallem auf der Aktualisierung von Dossiers im Modul 3 (CMC) zur Sicherstellung der Compliance. Sie stehen im engen Austausch mit Behörden sowie internen und externen Stakeholdern.

Die Position ist in Vollzeit und unbefristet in Hamburg zu besetzen.

Was werden Ihre Tätigkeiten als „Regulatory Affairs Manager (m/w/d)" beinhalten?

  • Vorbereitung und Durchführung von deutschen/europäischen Zulassungsverfahren (MRP, DCP, Extension applications)
  • Aktualisierung von Dossiers mit Schwerpunkt auf Modul 3 zur Sicherstellung der Compliance
  • Erstellung und Review von qualitätsspezifischen CTD Dokumenten im Rahmen der Beantwortung von Mängelrügen sowie Neueinreichungen
  • Bearbeitung von Behördenanfragen und amtlichen Bescheiden
  • Implementierung neuer Anforderungen in den Bereichen eSubmission und CMC
  • Zusammenfügen von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätssicherung, Einkauf, Medical Affairs und Pharmakovigilanz
  • Administrative Tätigkeiten im regulatorischen Umfeld

Welche Voraussetzungen sollten Sie als „Regulatory Affairs Manager (m/w/d)" mitbringen?

  • Naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Chemie etc.) oder Approbation als Apotheker/in
  • 3+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • 1-2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • Erfahrung in der Erstellung von qualitätsbezogenen CTD Dokumenten
  • Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software
  • Sicherer Umgang mit MS Office-Produkten
  • Kooperative, engagierte und strukturierte Arbeitsweise

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Hamburg. Als pharmazeutisches Vertriebsunternehmen ist die Firma in den Bereichen Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Arzneimittel aktiv und beschäftigt aktuell über 70 Mitarbeiter. Das Unternehmen besteht bereits seit knapp 50 Jahren.

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!