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(Senior) Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d)

  • Salary: €75000 - €85000 per annum + negotiable per year
  • Job Type:Contract

Posted 5 months ago

  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 05 June 2021
  • Job Ref: RA_2021_13_1620309331

(Senior) Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d) | München | Pharma

Sie wollen einen maßgeblichen Teil zum Behandlungserfolg für Krebspatientinnen und -patienten beitragen, Lebensqualität verbessern und Nebenwirkungen reduzieren? Und das bei einem der innovativsten Unternehmen in diesem Bereich? Dann sind Sie hier genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als (Senior) Manager Regulatory Affairs CMC beinhalten?

  • Eigenverantwortliche Zusammenstellung und Pflege von CMC Dokumenten (Modul 2.3 und 3) sowie Erstellung von IMPDs, INDs und Briefing Books
  • CMC-Unterstützung in Entwicklungsprojekten sowie bei der Beantwortung von Behördenanfragen
  • Koordination und Mitarbeit bei Zulassungsanträgen / Life-Cycle Management
  • Sicherstellung der Compliance der CMC-Dokumentation entsprechend GMP- und anderen regulatorischen Anforderungen
  • Repräsentation von CMC Expertise in der Produktentwicklung / bei Kunden und Projekten
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und Empfehlung von konformen Maßnahmen
  • Betreuung, Planung und Koordination von relevanten Arbeitspaketen für klinische Studien & Zulassung
  • Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abteilungsziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung von internen Prozessen & Standards

Was bietet Ihnen die Position (Senior) Manager Regulatory Affairs CMC?

  • Gehalt: Basisgehalt abh. von der individuellen Erfahrung
  • Vertragsart: unbefristet
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
  • Benefits: betriebliche Altersvorsorge nach betriebsinternen Grundsätzen, Seminare, Sprachkurse, Gesundheitsangebote, leasing-Fahrräder, Unfallversicherung u.v.m.
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln; ausreichend Parkplätze vorhanden
  • Homeoffice: aktuell 100%; nach COVID 2 Tage/Woche möglich
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Bio-) Chemie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs ist von Vorteil
  • 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie; davon 3+ Jahre mit Schwerpunkt in CMC-Aktivitäten
  • Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen (einschl. pharmazeutischer Analytik, pharmazeutischen Technologie etc.) an Arzneimitteldossiers weltweit (EU, ICH u.a.)
  • Erfahrung im Umgang und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, sowie werte-orientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort & Schrift; Deutsch mind. B2

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist Teil einer großen biotechnologischen Unternehmensgruppe, die zielgerichtet diagnostische und therapeutische Pharmazeutika für die Krebsbehandlung entwickelt, produziert und weltweit vertreibt. Zusätzlich entwickelt das Unternehmen ein eigenes Portfolio mit wachsender Pipeline zur zielgerichteten Behandlung von Krebserkrankungen. Unternehmensziel ist es im Bereich der Präzisionsonkologie den Behandlungserfolg sowie die Lebensqualität für Krebspatienten maßgeblich zu verbessern. Derzeit arbeiten ca. 300 Mitarbeiter bei dem Unternehmen - Tendenz steigend!

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!