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Senior Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)

  • Salary: negotiable per year
  • Job Type:Contract

Posted 25 days ago

  • Sector: Pharmaceutical
  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 05 August 2021
  • Job Ref: RA_2021_17_1625565902

(Senior) Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) | Ingelheim | Pharma

In dieser Rolle begleiten Sie Entwicklungsprojekte aus regulatorischer Sicht (RA / CMC) und erarbeiten gemeinsam neue Strategien. Fokus der Rolle sind Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf CMC - zusätzliche RA / Clinical Expertise sowie Erfahrung in der Zulassung bei der FDA wäre ein Plus. Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit sich ganzheitlich einzubringen und an spannenden Projekten im Bereich Wirkstoffe und Fertigprodukte mitzuarbeiten.

Was werden Ihre Tätigkeiten als (Senior) Regulatory Affairs Manager CMC beinhalten?

  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen und regulatorische Unterstützung von Entwicklungprojekten (Wirkstoffe & Fertigprodukte)

  • Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht

  • Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC; Module 2.3 & 3)

  • Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten für Wirkstoffe

  • Beantwortung von Anfragen von Partnern und der Behörden national wie international

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Vertragsart: unbefristet

  • Gehalt: Fixgehalt + leistungsorientierter Bonus, Weihnachts-& Urlaubsgeld, Jubiläumszahlungen

  • Urlaub: 30 Tage / Jahr; Sonderurlaub bei bestimmten Anlässen und zur Betreuung erkrankter Kinder

  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche - Gleitendes Arbeitszeitmodell

  • Homeoffice: aktuell 100%

  • nach COVID: Homeofficerichtlinie mit mind. 1 fixen Homeofficetag / Woche

  • Training: Professionelles Training on the job; fachliche, berufliche und persönliche Weiterbildung und Förderung intern wie extern; Entwicklungschancen in Form von Auslandseinsätzen

  • Benefits: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt mit regelmäßigen Angebotsuntersuchungen, Health Club inkl. Fitnesstrainern, verschiedene Sportgruppen (Yoga, Fußball, Radsport etc.), Kooperation mit Kindertagesstätten, Individuelle Home Office Lösungen im Bedarfsfall, Unterstützung bei Wohnungssuche und Umzug, Firmenwohnungen

  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung

  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Sie haben Ihr Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Biochemie, Biotechnologie oder Pharmazie) erfolgreich abgeschlossen und verfügen über min. 3 Jahre hands-on Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC

  • Gute Kenntnisse an die Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe (idealerweise auch für Biosimilars) und Fertigarzneimittel

  • Sie verfügen über gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln und Combination Products (MDR, EU-Arzneimittelgesetze und -Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines etc.)

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Deutsch und Englisch; weitere Fremdsprachen sind ein Plus

  • Sie haben Freude am Arbeiten in interdisziplinären Teams und bringen hohes Engagement und Eigeninitiative mit

  • Sie sind bereit, gelegentlich dienstlich zu reisen

  • Sie sind sicher im Umgang mit MS Office und eCTD-Software

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein international operierendes pharmazeutisches Unternehmen, dass sowohl pharmazeutische Dienstleistungen im Bereich Lizenzierung, Zulassung und Auditing erbringt als auch Wirkstoffe, deren Vorprodukte und Arzneimittel eigenverantwortlich entwickelt und anbietet. Die Firma verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Eigenentwicklungen und Lizenzprodukten sowie Tochtergesellschaften z.B. in den USA, Japan und Indien. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 150 Mitarbeiter.

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