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Sr. RA Manager / Informationsbeauftragter (m/w/d)

  • Location: Munich
  • Salary: €70000 - €85000 per annum + negotiable per year
  • Job Type:Contract

Posted 7 days ago

  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 30 May 2021
  • Job Ref: RA_2021_14_1619782148

Senior Regulatory Affairs Manager / Informationsbeauftragter (m/w/d) | München | Pharma

Was werden Ihre Tätigkeiten als Senior Regulatory Affairs Manager beinhalten?

  • Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
  • Ganzheitliches Life-Cycle Management der Zulassungen (Variations, Renewals)
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
  • Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG)
  • Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
  • Enge Zusammenarbeit mit der internen Pharmakovigilanzabteilung und des Managements
  • Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung
  • Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Gehalt: Basisgehalt + leistungsabhängiger Bonus
  • Vertragsart: unbefristet
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U-Bahn); ausreichend Parkplätze vorhanden
  • Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
  • Homeoffice: Aktuell 100% - Homeoffice auch nach COVID möglich

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich Arzneimittelzulassung und Arzneimittelrecht
  • Fachliche Befähigung zur Ausübung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß §74a AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich deutscher Arzneimittelzulassungen (oder vergleichbarer Bereiche) in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken
  • Fließendes Deutsch und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zuverlässigkeit, Teamgeist, Eigeninitiative, abteilungsübergreifendes Denken sowie Fähigkeit zum gleichzeitigen Management mehrerer Projekte

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist einer der führenden API-Hersteller weltweit und beschäftigt in über 40 Ländern mehr als 10.000 Mitarbeiter. Der Arbeitsschwerpunkt liegt bei Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie. Wenn Sie Teil dieser überaus erfolgreichen Unternehmung werden möchten, sollten Sie sich dieses Angebot nicht entgehen lassen.