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Sr. Regulatory Affairs Manager Combination Products (m/w/d)

  • Location: Ingelheim am Rhein
  • Salary: negotiable per year
  • Job Type:Contract

Posted 17 days ago

  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: ASAP
  • Expiry Date: 20 May 2021
  • Job Ref: RA_2021_08_1618902923

(Senior) Regulatory Affairs Manager Combination Products (m/w/d) | Ingelheim | Pharma

Ihnen ist starker, partnerschaftlicher Teamgeist sehr wichtig? Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Mit einer Rolle als interner Consultant für regulatorische Themen können Sie sich zu 100% identifizieren? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem international operierenden pharmazeutischen Unternehmen zu erleben, dann sind Sie hier genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als (Senior) Regulatory Affairs Manager Combination Products beinhalten?

  • Antragstellung und Begleitung von EU Zulassungsverfahren für Arzneimittel
  • Mitarbeit an der Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht für Combination Products
  • Steuerung, Koordination und Begleitung / Umsetzung von (Entwicklungs-)Projekten von der Entwicklung bis zur Einreichung
  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen sowie Erstellung von EU Zulassungsdokumentationen
  • Ansprechpartner für interne Fachabteilungen, Behörden und Partner im In- und Ausland

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Vertragsart: unbefristet
  • Gehalt: Fixgehalt + leistungsorientierter Bonus, Weihnachts-& Urlaubsgeld, Jubiläumszahlungen
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr; Sonderurlaub bei bestimmten Anlässen und zur Betreuung erkrankter Kinder
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche - Gleitendes Arbeitszeitmodell
  • Homeoffice: aktuell 100%
    nach COVID: Homeofficerichtlinie mit mind. 1 fixen Homeofficetag / Woche
  • Training: Professionelles Training on the job; fachliche, berufliche und persönliche Weiterbildung und Förderung intern wie extern; Entwicklungschancen in Form von Auslandseinsätzen
  • Benefits: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt mit regelmäßigen Angebotsuntersuchungen, Health Club inkl. Fitnesstrainern, verschiedene Sportgruppen (Yoga, Fußball, Radsport etc.), Kooperation mit Kindertagesstätten, Individuelle Home Office Lösungen im Bedarfsfall, Unterstützung bei Wohnungssuche und Umzug, Firmenwohnungen
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Sie haben Ihr Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Biochemie, Biotechnologie oder Pharmazie) erfolgreich abgeschlossen und verfügen über min. 3 Jahre hands-on Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Sie verfügen über gute Kenntnisse der aktuellen Regelungen für Combination Products sowie der Qualitätsanforderungen für Fertigarzneimittel
  • Sie verfügen über gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln und Combination Products (MDR, EU-Arzneimittelgesetze und -Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines etc.)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Deutsch und Englisch; weitere Fremdsprachen sind ein Plus
  • Sie haben Freude am Arbeiten in interdisziplinären Teams und bringen hohes Engagement und Eigeninitiative mit
  • Sie sind bereit, gelegentlich dienstlich zu reisen
  • Sie sind sicher im Umgang mit MS Office und eCTD-Software

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein international operierendes pharmazeutisches Unternehmen, dass sowohl pharmazeutische Dienstleistungen im Bereich Lizenzierung, Zulassung und Auditing erbringt als auch Wirkstoffe, deren Vorprodukte und Arzneimittel eigenverantwortlich entwickelt und anbietet. Die Firma verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Eigenentwicklungen und Lizenzprodukten sowie Tochtergesellschaften z.B. in den USA, Japan und Indien. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 150 Mitarbeiter.

Spricht Sie dieses Unternehmen an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!