Regulatory Affairs Manager - Fokus EU (m/f/x) | Bayern
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Regulatory Affairs Manager - Fokus EU (m/f/x) | Bayern

Als Regulatory Affairs Manager umfassen Ihre Aufgaben:

  • Eigenständige Koordination der Zulassungsverfahren für unsere generischen Arzneimittel auf dem deutschen und europäischen Markt
  • Durchführung der Zulassungsverfahren zur Erlangung generischer Zulassungen für den deutschen und europäischen Markt
  • Aktualisierung und Pflege generischer Zulassungen
  • Enge Zusammenarbeit mit Kollegen und Kolleginnen aus den Abteilungen Projektmanagement, Qualität und Beschaffung
  • Pflege und Aktualisierung des Qualitätsdossiers (Modul 2.3 und Modul 3) gemäß den Anforderungen europäischer Richtlinien
  • Gleichzeitiges Arbeiten in verschiedenen Verantwortungsbereichen
  • Übernahme der Verantwortung für Neueinreichungen und die Wartung bestehender Zulassungen
  • Sorgfältige Pflege und Aktualisierung des Qualitätsdossiers gemäß europäischer Leitlinien
  • Flexible Bewältigung vielfältiger Herausforderungen und effektive Lösung komplexer Situationen

Ihre Anforderungen:

  • Erfolgreicher Abschluss eines Studiums wie Pharmazie, Naturwissenschaften oder Gesundheitswirtschaft, oder eine abgeschlossene Ausbildung wie PTA oder PKA
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs, bevorzugt im CMC mit Modul 3 Erfahrung
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und Teamgeist sowie die Bereitschaft, mit verschiedenen Kulturen zusammenzuarbeiten
  • Sehr präzises, strukturiertes und konzeptionelles Denken und Handeln
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Starkes Verantwortungsbewusstsein, hohe Zuverlässigkeit und Selbstständigkeit

My contact details:

  • Email: s.revesz@sciproglobal.de
  • Tel: 0049 (0) 89/ 26 200 311 (direct dial) I look forward to your application!
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