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Regulatory Affairs Manager Fokus API (m/w/d)

  • Location: Frankfurt (Oder)
  • Salary: €55000 - €80000 per annum + package negotiable per year
  • Job Type:Permanent

Posted 14 days ago

  • Sector: Pharmaceutical
  • Contact: Marlene Inderhees
  • Contact Email: m.inderhees@sciproglobal.de
  • Expiry Date: 15 February 2023
  • Job Ref: 05_2023_1673885783

Regulatory Affairs Manager- Fokus API (m/w/d) | Pharma | Frankfurt / Wien / München

In dieser Rolle sind Sie hauptverantwortlich für die regulatorische Beratung / Verantwortung in Bezug auf Entwicklungs- und Transferprojekte. Des Weiteren fungieren Sie als Leiter der Produktion und dienen als Unterstützung der Freigabe von Produkten, die durch die Sachkundige Person generiert wurde.

Was werden Ihre Tätigkeiten als „Regulatory Affairs Manager Fokus - API (m/w/d)" beinhalten?

  • Unterstützung der technischen Teams bei regulatorischen Status von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
  • Erstellung, Einreichung, Überprüfung und Pflege von CEPs (API DMF/CEP Submission)
  • Beratung zu Vorschriften für Hersteller
  • Erstellung und Aktualisierung Produktspezifikationen gemäß regulatorischen Arzneianforderungen
  • Vorlage von behördlichen Berichten wie Änderungen
  • Funktion als Leiter der Produktion zur Unterstützung der Freigabe von Produkten durch die Sachkundige Person gemäß §72a AMG generiert wurden
  • Beteiligung mit der QA und Aktualisierung von Lebenszyklusmanagement der Risikoanalysen
  • Überprüfung der Änderungskontrolle und Übermittlung nach der Genehmigung an die jeweilige Drug Master Files

Was bietet Ihnen die Position als „Regulatory Affairs Manager Fokus API (m/w/d)"?

  • Vertragsart: unbefristet
  • Gehalt: Fixgehalt + leistungsorientierter Bonus, Weihnachts-& Urlaubsgeld, Jubiläumszahlungen
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche - Gleitendes Arbeitszeitmodell
  • Homeoffice: ja
  • Training: Professionelles Training on the job; fachliche, berufliche und persönliche Weiterbildung und Förderung intern wie extern; Entwicklungschancen in Form von Auslandseinsätzen
  • Benefits: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt mit regelmäßigen Angebotsuntersuchungen, Health Club inkl. Fitnesstrainern, verschiedene Sportgruppen (Yoga, Fußball, Radsport etc.)
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie als „Regulatory Affairs Manager Fokus API (m/w/d)" mitbringen?

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie, Pharmazie)
  • ~2-4 Jahren Berufserfahrung im Bereich APIs
  • Gute Kenntnisse der RA- solide Erfahrungen in GMP, GDP
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
  • Spaß an interdisziplinärem Arbeiten sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
  • Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit (projektbezogen)

Bewerbungsprozess:

  • Lebenslauf an meine E-Mail: inderhees@sciproglobal.de
  • Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
  • Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
  • Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!