Mein Kunde ist ein weltweit erfolgreiches Unternehmen mit ca. 2500 Mitarbeitern, welches den Bereich Medical Devices neu aufbaut. Für den Standort in der Region Rosenheim wird ein Regulatory Affairs Manager gesucht.
Aufgaben:
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung, Clinical Affairs und dem Qualitätsmanagement
- Mitwirkung im Konformitätsbewertungsverfahren
- Abwicklung von Produktanmeldungen/-änderungen, sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
- Mitwirkung und Aufbau des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte nach ISO 13485
Ihr Profil:
- Medizintechnisches/naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich technische Dokumentation wünschenswert
- Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte wünschenswert
- fundierte Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte (Schwerpunkt EU / CE)
- hohe Leistungsbereitschaft und selbstständige sowie zielorientierte Arbeitsweise
- gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Meine Kontaktdaten:
E-Mail: v.arendt@sciproglobal.de
Tel: +49 (0)89 / 26 20 588 94 (direkte Durchwahl)
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
