Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | Freiburg | Pharma
Unser Kunde ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen, das sich auf die klinische und pharmazeutische Entwicklung, die Zulassung und den Marktzugang spezialisiert hat. Das 1994 gegründete Unternehmen mit Sitz in der Nähe von Freiburg ist auf mehr als 90 anderen Kontinenten weltweit vertreten.
Welche Aufgaben haben Sie als "Senior Regulatory Affairs Manager"?
- Steuerung, Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten für Arzneimittel gemäß europäischen und internationalen Richtlinien
- Eigenständige Durchführung von regulatorischen Verfahren und Einhaltung der festgelegten Zeitpläne
- Nutzung von Behördenplattformen und Datenbanken im Auftrag der Kunden
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Arzneimittelbehörden
- Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen, um regulatorische Strategien und Anforderungen zu interpretieren und umzusetzen
- Entwicklung und Prüfung von regulatorischen Zulassungsstrategien sowie Planung von komplexen Änderungsverfahren
- Beratung und Unterstützung unserer Kunden in regulatorischen Angelegenheiten
- Bearbeitung von Produktinformationsdokumenten in deutscher und englischer Sprache
- Unterstützung und/oder Übernahme der Aufgaben als Informationsbeauftragte*r
Welche Anforderungen sollten Sie als "Senior Regulatory Affairs Manager" mitbringen?
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder äquivalente Qualifikation
- 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU und idealerweise auch außerhalb der EU
- Umfangreiche Erfahrung in der Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken
- Langjährige Erfahrung mit Zulassungsverfahren in Europa sowie in der Vorbereitung, Koordination und Einreichung von Variationen, Erneuerungen sowohl im dezentralisierten (DCP/MRP) als auch im zentralisierten Verfahren (CP)
- Umfassende Erfahrung mit der Erstellung von Produktinformationstexten und Erfahrung als Informationsbeauftragte*r
- Langjährige Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer Strategien und fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften
- Erfahrungen in interdisziplinärer Zusammenarbeit mit anderen Bereichen wie klinische Entwicklung, CMC oder Pharmakovigilanz
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Hohe Flexibilität und Belastbarkeit, Teamfähigkeit
Was bietet Ihnen das Unternehmen?
- Vertragsart: unbefristeter Vollzeitvertrag
- Urlaub: 30 Tage / Jahr + Zusatzurlaub
- Homeoffice: 90% remote / mobil
- Arbeitszeiten: 40 Stunden / Woche
- Zugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel
- Starttermin: So bald wie möglich
Meine Kontakdaten:
- Email: inderhees@sciproglobal.de
- Tel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)
- Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cv
- LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/
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