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Director CMC Regulatory Affairs (m/w/d)

Location Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern
Sector
Job type Permanent
Salary €100000 - €110000 per annum + negotiable
Start date ASAP
Contact Sebastian Gotzler
Job ref RA_2019_19_1572449484

Job description

Director CMC Regulatory Affairs (m/w/d) im Großraum München

100.000 - 110.000 EURO / Jahr

Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Die Rolle eines RA-Experten in einem internationalen Unternehmen klingt verlockend für Sie? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem weltweit agierenden forschenden Pharmaunternehmen zu erleben, dann sind Sie bei mir genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Affairs beinhalten?

● Anleitung des Teams zur Erstellung von CTD Dokumentationen des Moduls 2 und 3 für EU von MAAs und IMPDs für neue Wirkstoffe inkl. Quality Overall Summary (QOS)

● Leitung der Vorbereitung der CMC Dokumentation (IMPDs, Modul 2.3 & 3) und anschließender Review

● Anleitung des Zulassungsteams zur Erstellung und Durchführung von Behördenmeeting

● Erarbeitung von regulatorischen Strategien inkl. Risk Assessments

● Sicherstellung der regulatorischen Compliance (EU Fokus)

● Interpretation, Strategie und Beantwortung von Behördenanfragen

● Enge Zusammenarbeit mit CMC Regulatory Affairs und technischen Experten konzernweit

● Repräsentation von RA CMC im Projekt gegenüber Management und Steering Commitees

Was bietet Ihnen diese Position?

● Gehalt: 100.000 - 110.000 Euro / Jahr

● Vertragsart: unbefristet

● Urlaub: 30 Tage / Jahr

● Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche

● Benefits: Möglichkeiten zur Weiterqualifizierung, ein angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege, Diverse in- und externe Verpflegungsmöglichkeiten, Möglichkeiten zur Kinderbetreuung in der näheren Umgebung, Breites Angebot an Gesundheits- und Sportaktivitäten (z.B. Betriebsarzt); hochflexibles Arbeitsmodell; attraktives Vergütungs- und Benefits-Angebot

● Erreichbarkeit: Parkmöglichkeiten vor Ort und eine sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln

● Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

● Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/pharmazeutisches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o.ä.)

● 4+ Jahre hands-on Erfahrung in der Arbeit mit Biologics

● 8+ Jahre Erfahrung im Bereich CMC Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie mit int. Ausrichtung

● Umfangreiches pharmazeutisches Wissen über unterschiedliche Darreichungsformen, deren Herstellung und analytischer Prüfung

● Sehr gute Kommunikationsweise im Umgang mit interdisziplinären multikulturellen Teams; Führungserfahrung von Vorteil

● Sehr gute Deutsch & Englischkenntnisse

● Gute Kenntnisse in der Datenverarbeitung

Informationen über unseren Kunden:

Das Unternehmen ist eines der 20 größten Pharmakonzerne der Welt und ist in 12 europäischen Ländern tätig. Mit über 15.000 Mitarbeitern in 20 Ländern entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative Arzneimittel für Patienten im Bereich Hypertonie, thromotische Erkrankungen und im Bereich der Onkologie. Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Bewerbungsprozess:

● Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens

● Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben

● Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

● E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Tel: 0049 (0)89 / 21 09 49 06

● Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p

● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

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