Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d) in Frankfurt

Was werden Ihre Tätigkeiten als Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs beinhalten?

• Wahrnehmung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG für die in ihren Zuständigkeitsbereich fallenden Arzneimittel und gegebenenfalls Vertretung der Kolleginnen und Kollegen
• Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten inklusive Social-Media-Inhalten
• Überprüfung von Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation auf Übereinstimmung mit dem Zulassungsbescheid und anschließende Freigabe
• Erstellung und Aktualisierung der Angaben gemäß § 4 HWG (sogenannte „Pflichttexte") und der Einträge von „Rote Liste" und „Gelbe Liste"
• Überprüfung und Freigabe von deutschsprachigen Packmitteln und Packungsbeilagen für Medizinprodukte
• Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Bestimmungen sowie interner und externer Richtlinien und Prozesse (insbesondere Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz, Medizinproduktegesetz, AKG-Verhaltenskodex)
• Information der europäischen Zentrale über die national gültigen gesetzlichen Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Planung und Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung neuer Zulassungen und dem Erhalt bereits zugelassener Arzneimittel und Medizinprodukte
• Unterstützung der europäischen und globalen Kolleginnen und Kollegen bei der Organisation und Durchführung von Scientific Advice Meetings und gegebenenfalls Teilnahme an den Meetings
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen
• Unterstützung des Abteilungsleiters bei der Erstellung des jährlichen Abteilungsbudgets und der vierteljährlichen Forecasts
• Abteilungsbezogene administrative Tätigkeiten, insbesondere Erstellung spezieller Analysen und Bearbeitung abteilungsinterner Zahlungsvorgänge

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie (bevorzugt), Medizin, Tiermedizin, Biologie oder Chemie
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in für die Aufgaben
• Erfahrung in der Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten
• Sehr gute Kenntnisse des AKG- oder FSA-Kodex sowie des BVMed-Kodex
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und europäischen Bestimmungen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien usw.)
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
• Proaktive und lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Leistungsbereitschaft
• Sehr gutes Organisations- und Zeitmanagement
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Belastbarkeit und Selbstorganisation
• Teamfähigkeit, Flexibilität, Aufgeschlossenheit
• Fließende Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
• Sehr gute MS-Office-Anwenderkenntnisse (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)

Was bietet Ihnen diese Position?

• Vertragsart: vorerst befristet auf 1 Jahr mit der Chance auf anschließende Übernahme
• Urlaub: 30 Tage / Jahr
• Arbeitszeit: 37,5 Stunden / Woche
• Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
• Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Bewerbungsprozess:

• Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
• Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
• Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
• Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

• E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
• Tel: 089 / 21 09 49 06
• Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p
• LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!