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Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d)

Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d)

Job Title: Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d)
Contract Type: Temporary
Location: Frankfurt am Main (60329), Hessen
Industry:
Salary: €80000 - €100000 per annum + negotiable
Start Date: ASAP
Reference: RA_2019_29_1579265347
Contact Name: Sebastian Gotzler
Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
Job Published: January 17, 2020 12:49

Job Description

Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d) in Frankfurt

Was werden Ihre Tätigkeiten als Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs beinhalten?

  • Wahrnehmung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG für die in ihren Zuständigkeitsbereich fallenden Arzneimittel und gegebenenfalls Vertretung der Kolleginnen und Kollegen
  • Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten inklusive Social-Media-Inhalten
  • Überprüfung von Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation auf Übereinstimmung mit dem Zulassungsbescheid und anschließende Freigabe
  • Erstellung und Aktualisierung der Angaben gemäß § 4 HWG (sogenannte „Pflichttexte") und der Einträge von „Rote Liste" und „Gelbe Liste"
  • Überprüfung und Freigabe von deutschsprachigen Packmitteln und Packungsbeilagen für Medizinprodukte
  • Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Bestimmungen sowie interner und externer Richtlinien und Prozesse (insbesondere Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz, Medizinproduktegesetz, AKG-Verhaltenskodex)
  • Information der europäischen Zentrale über die national gültigen gesetzlichen Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Planung und Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung neuer Zulassungen und dem Erhalt bereits zugelassener Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Unterstützung der europäischen und globalen Kolleginnen und Kollegen bei der Organisation und Durchführung von Scientific Advice Meetings und gegebenenfalls Teilnahme an den Meetings
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen
  • Unterstützung des Abteilungsleiters bei der Erstellung des jährlichen Abteilungsbudgets und der vierteljährlichen Forecasts
  • Abteilungsbezogene administrative Tätigkeiten, insbesondere Erstellung spezieller Analysen und Bearbeitung abteilungsinterner Zahlungsvorgänge

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie (bevorzugt), Medizin, Tiermedizin, Biologie oder Chemie
  • Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in für die Aufgaben
  • Erfahrung in der Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten
  • Sehr gute Kenntnisse des AKG- oder FSA-Kodex sowie des BVMed-Kodex
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und europäischen Bestimmungen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien usw.)
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • Proaktive und lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Leistungsbereitschaft
  • Sehr gutes Organisations- und Zeitmanagement
  • Hohes Maß an Eigeninitiative, Belastbarkeit und Selbstorganisation
  • Teamfähigkeit, Flexibilität, Aufgeschlossenheit
  • Fließende Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
  • Sehr gute MS-Office-Anwenderkenntnisse (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Vertragsart: vorerst befristet auf 1 Jahr mit der Chance auf anschließende Übernahme
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 37,5 Stunden / Woche
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Bewerbungsprozess:

  • Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
  • Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
  • Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!