Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d)
Job Title: | Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d) |
Contract Type: | Temporary |
Location: | Frankfurt am Main (60329), Hessen |
Industry: | |
Salary: | €80000 - €100000 per annum + negotiable |
Start Date: | ASAP |
Reference: | RA_2019_29_1579265347 |
Contact Name: | Sebastian Gotzler |
Contact Email: | s.gotzler@sciproglobal.de |
Job Published: | January 17, 2020 12:49 |
Job Description
Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs (m/f/d) in Frankfurt
Was werden Ihre Tätigkeiten als Informationsbeauftragter - Manager Regulatory Affairs beinhalten?
- Wahrnehmung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG für die in ihren Zuständigkeitsbereich fallenden Arzneimittel und gegebenenfalls Vertretung der Kolleginnen und Kollegen
- Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten inklusive Social-Media-Inhalten
- Überprüfung von Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation auf Übereinstimmung mit dem Zulassungsbescheid und anschließende Freigabe
- Erstellung und Aktualisierung der Angaben gemäß § 4 HWG (sogenannte „Pflichttexte") und der Einträge von „Rote Liste" und „Gelbe Liste"
- Überprüfung und Freigabe von deutschsprachigen Packmitteln und Packungsbeilagen für Medizinprodukte
- Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Bestimmungen sowie interner und externer Richtlinien und Prozesse (insbesondere Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz, Medizinproduktegesetz, AKG-Verhaltenskodex)
- Information der europäischen Zentrale über die national gültigen gesetzlichen Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Planung und Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung neuer Zulassungen und dem Erhalt bereits zugelassener Arzneimittel und Medizinprodukte
- Unterstützung der europäischen und globalen Kolleginnen und Kollegen bei der Organisation und Durchführung von Scientific Advice Meetings und gegebenenfalls Teilnahme an den Meetings
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen
- Unterstützung des Abteilungsleiters bei der Erstellung des jährlichen Abteilungsbudgets und der vierteljährlichen Forecasts
- Abteilungsbezogene administrative Tätigkeiten, insbesondere Erstellung spezieller Analysen und Bearbeitung abteilungsinterner Zahlungsvorgänge
Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?
- Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie (bevorzugt), Medizin, Tiermedizin, Biologie oder Chemie
- Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in für die Aufgaben
- Erfahrung in der Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten
- Sehr gute Kenntnisse des AKG- oder FSA-Kodex sowie des BVMed-Kodex
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und europäischen Bestimmungen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien usw.)
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
- Proaktive und lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Leistungsbereitschaft
- Sehr gutes Organisations- und Zeitmanagement
- Hohes Maß an Eigeninitiative, Belastbarkeit und Selbstorganisation
- Teamfähigkeit, Flexibilität, Aufgeschlossenheit
- Fließende Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
- Sehr gute MS-Office-Anwenderkenntnisse (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)
Was bietet Ihnen diese Position?
- Vertragsart: vorerst befristet auf 1 Jahr mit der Chance auf anschließende Übernahme
- Urlaub: 30 Tage / Jahr
- Arbeitszeit: 37,5 Stunden / Woche
- Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
- Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt
Bewerbungsprozess:
- Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
- Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
- Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
- Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind
Meine Kontaktdaten im Überblick:
- E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
- Tel: 089 / 21 09 49 06
- Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p
- LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

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