Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Job Title: | Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs |
Contract Type: | Permanent |
Location: | Würzburg, Bayern |
Industry: | |
Salary: | €70000 - €90000 per annum |
Start Date: | ASAP |
Reference: | ID2345_1599472718 |
Contact Name: | Michael Burgstaller |
Contact Email: | m.burgstaller@sciproglobal.de |
Job Published: | September 07, 2020 10:58 |
Job Description
Ein international tätiges, vielfältiges und anwenderorientiertes Unternehmen, das von der Entwicklung, Zertifizierung, Produktion bis hin zum Vertrieb von innovativen MRT Produkten alles unter einem Dach vereint.
Ihr Aufgabengebiet:
Beauftragter der obersten Leitung / Qualitätsmanagementbeauftragter gem. EN ISO 13485:2016
Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC)
Planung, Steuerung, Kontrolle und Optimierung von QM & RA relevanten Themen nach CE (MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada) Regularien
Recherche Gesetze, Normen und Richtlinien
Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung des QMH
Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung der Post-Market-Surveilance
Erstellen von QSVs
Erstellen von Lieferantendokumentation verlängerter Werkbänke
Verantwortung für Klinische Bewertungen
Planung und Durchführung von internen & externen Audits
Erstellen von Grundlegenden Anforderungen bzw. GSPRs
Mitarbeit beim Erstellen von Gebrauchsanweisungen
Kontrolle über Labelling
Risikomanagement nach EN ISO 14971
Planung, Steuerung, Kontrolle von allen Qualitätssicherung (QS) relevanten Themen
CAPA Management
Untersuchungen Material
Überwachung und Durchführung von QS relevanten Tests
Zulassung Produkte für CE (nach MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada)
Änderungsanzeigen weltweit
Kontrolle der Richtlinien weltweit
Medical Device Reporting USA
Ihr Profil:
Hochschulausbildung, möglichst in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, bevorzugt medizintechnisch
Kenntnisse der anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte, Standards/Normen und sonst. regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
Medizinprodukteberater § 31 MPG
Zertifikat bzw. ausreichende Kenntnisse zur Umsetzung der DIN EN 61340-5-1
Fachliche Anforderungen an Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC)
Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
ODER: Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen
Wünschenswert mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im QM/RA in der Medizintechnik
Weiterführende Ausbildung zum QMB
Kenntnisse über ISO 14971 (Risikomanagement)
Kenntnisse der 21 CFR 820
Safety Expert Active Medical Devices DIN EN ISO 60601-1 3.1 Ausgabe
Projekterfahrung in den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Prozessoptimierung
Erfahrung mit CE Produktklassen I und II
Kenntnisse über neue MDR
Anerkannte Sachkenntnisse durch z.B. TÜV SÜD (inkl. Zertifikate) wünschenswert
Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und soziale Kompetenz, sowie Belastbarkeit bei Termindruck
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile:
Gründliche Einarbeitung in abwechslungsreiche Aufgaben
Innovative Projekte im Bereich der MRT Branche
Attraktiver und kollegialer Arbeitsplatz
Regelmäßige Betriebsveranstaltungen
Leistungsgerechtes Gehalt
Bonussystem und Sozialleistungen
Familienfreundlichkeit durch flexible Arbeitszeiten
Weiterbildungsmöglichkeiten
CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de

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