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Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Job Title: Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Contract Type: Permanent
Location: Würzburg, Bayern
Industry:
Salary: €70000 - €90000 per annum
Start Date: ASAP
Reference: ID2345_1599472718
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: September 07, 2020 10:58

Job Description

Ein international tätiges, vielfältiges und anwenderorientiertes Unternehmen, das von der Entwicklung, Zertifizierung, Produktion bis hin zum Vertrieb von innovativen MRT Produkten alles unter einem Dach vereint.

Ihr Aufgabengebiet:

Beauftragter der obersten Leitung / Qualitätsmanagementbeauftragter gem. EN ISO 13485:2016

Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC)

Planung, Steuerung, Kontrolle und Optimierung von QM & RA relevanten Themen nach CE (MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada) Regularien

Recherche Gesetze, Normen und Richtlinien

Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung des QMH

Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung der Post-Market-Surveilance

Erstellen von QSVs

Erstellen von Lieferantendokumentation verlängerter Werkbänke

Verantwortung für Klinische Bewertungen

Planung und Durchführung von internen & externen Audits

Erstellen von Grundlegenden Anforderungen bzw. GSPRs

Mitarbeit beim Erstellen von Gebrauchsanweisungen

Kontrolle über Labelling

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Planung, Steuerung, Kontrolle von allen Qualitätssicherung (QS) relevanten Themen

CAPA Management

Untersuchungen Material

Überwachung und Durchführung von QS relevanten Tests

Zulassung Produkte für CE (nach MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada)

Änderungsanzeigen weltweit

Kontrolle der Richtlinien weltweit

Medical Device Reporting USA

Ihr Profil:

Hochschulausbildung, möglichst in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, bevorzugt medizintechnisch

Kenntnisse der anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte, Standards/Normen und sonst. regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte

Medizinprodukteberater § 31 MPG

Zertifikat bzw. ausreichende Kenntnisse zur Umsetzung der DIN EN 61340-5-1

Fachliche Anforderungen an Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC)

Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.

ODER: Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen

Wünschenswert mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im QM/RA in der Medizintechnik

Weiterführende Ausbildung zum QMB

Kenntnisse über ISO 14971 (Risikomanagement)

Kenntnisse der 21 CFR 820

Safety Expert Active Medical Devices DIN EN ISO 60601-1 3.1 Ausgabe

Projekterfahrung in den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Prozessoptimierung

Erfahrung mit CE Produktklassen I und II

Kenntnisse über neue MDR

Anerkannte Sachkenntnisse durch z.B. TÜV SÜD (inkl. Zertifikate) wünschenswert

Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und soziale Kompetenz, sowie Belastbarkeit bei Termindruck

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile:

Gründliche Einarbeitung in abwechslungsreiche Aufgaben

Innovative Projekte im Bereich der MRT Branche

Attraktiver und kollegialer Arbeitsplatz

Regelmäßige Betriebsveranstaltungen

Leistungsgerechtes Gehalt

Bonussystem und Sozialleistungen

Familienfreundlichkeit durch flexible Arbeitszeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de