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Leiter Qualitätsmanagement (QMB)

Leiter Qualitätsmanagement (QMB)

Job Title: Leiter Qualitätsmanagement (QMB)
Contract Type: Permanent
Location: Tuttlingen, Baden-Württemberg
Industry:
Salary: Negotiable
Reference: ID139465_1607346911
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: December 07, 2020 13:15

Job Description

Kunde: Ein führendes Medtech-Unternehmen für Orthopädie/Traumatologie

Aufgaben:

  • Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDD, MDR sowie gemäß der Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
  • Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Regulatory Affairs)
  • Planung, Begleitung, Vor- und Nachbereitung des externen Audits durch die benannte Stelle und die Behörde.
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits
  • Bearbeitung von Produktzulassungen
  • Sicherung, Führung und Ausbau des QM-Systems
  • Pflege und Anpassung der QM-Dokumentation
  • Anpassung der Verfahrensanweisungen
  • Erstellung und Pflege von Produktakten
  • Betreuung der Zulassung von Medizinprodukten nach den geltenden Gesetzen, Normen und Richtlinien
  • Einleitung und Abstimmung der wiederkehrenden Produkttests und Validierungen
  • Leitung und Mitarbeit im Risikomanagementsystem

Voraussetzungen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder Ausbildung, idealerweise aus dem Bereich der Medizintechnik
  • Relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Alternativ Ausbildung als Medizinproduktberater bzw. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Anwendungsbereite Praxiserfahrungen in den oben beschriebenen Aufgaben
  • Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen FDA, GMP, CE-Zulassungen, DIN EN ISO 13485/9001
  • Erfahrung im Umgang mit einem ERP-System, vorzugsweise Majesty
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität, sowie Hohe Einsatzbereitschaft

CV: M.burgstaller@sciproglobal.de

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