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Manager EU Regulatory Affairs (m/w/d) in Ingelheim

Manager EU Regulatory Affairs (m/w/d) in Ingelheim

Job Title: Manager EU Regulatory Affairs (m/w/d) in Ingelheim
Contract Type: Permanent
Location: Ingelheim am Rhein, Rheinland-Pfalz
Industry:
Salary: €60000 - €90000 per annum + negotiable
Start Date: ASAP
Reference: RA_2020_9_1586177024
Contact Name: Sebastian Gotzler
Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
Job Published: April 06, 2020 13:43

Job Description

(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Ingelheim

Ihnen ist starker, partnerschaftlicher Teamgeist sehr wichtig? Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Mit einer Rolle als interner Consultant für regulatorische Themen können Sie sich zu 100% identifizieren? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem international operierenden pharmazeutischen Unternehmen zu erleben, dann sind Sie hier genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als (Senior) Regulatory Affairs Manager beinhalten?

● Aktive Rolle und maßgebliche Beteiligung bei der regulatorischen Begleitung von Entwicklungsprojekten

● Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung von neuen regulatorischen Strategien und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht

● Regulatorische Einschätzung von zu erwartenden EU-Behörden-Anforderungen für die Zulassung von bekannten Wirkstoffen für nicht-generische Arzneimittel

● Beantwortung von Anfragen von Partnern und Behörden im In- und Ausland

● Erstellung von Zulassungsdokumentationen für EU in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen

● Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten

Was bietet Ihnen diese Position?

Eine interessante und herausforderne Aufgabe in einem international ausgerichteten pharmazeutischen Unternehmen mit sympathischer und partnerschaftlicher Atmosphäre im Team. Die Mittelstandskultur ermöglicht flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege und legt viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen Umgang.

Vertragsart: unbefristet

Gehalt: Fixgehalt + leistungsorientierter Bonus, Weihnachts-& Urlaubsgeld, Jubiläumszahlungen

Urlaub: 30 Tage / Jahr; Sonderurlaub bei bestimmten Anlässen und zur Betreuung erkrankter Kinder

Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche - Gleitendes Arbeitszeitmodell

Training: Professionelles Training on the job; fachliche, berufliche und persönliche Weiterbildung und Förderung intern wie extern; Entwicklungschancen in Form von Auslandseinsätzen

Benefits: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt mit regelmäßigen Angebotsuntersuchungen, Health Club inkl. Fitnesstrainern, verschiedene Sportgruppen (Yoga, Fußball, Radsport etc.), Kooperation mit Kindertagesstätten, Individuelle Home Office Lösungen im Bedarfsfall, Unterstützung bei Wohnungssuche und Umzug, Firmenwohnungen

Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung

Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

● Sie haben Ihr Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Chemie oder Pharmazie) erfolgreichabgeschlossen und verfügen über min. 3 Jahre Berufserfahrung, primär im Bereich nicht-generischer Produkte (Wirkstoffe und/oder Fertigprodukte)

● Sie verfügen über gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für nicht-generische Arzneimittel in der EU

● Sie verfügen über gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-Arzneimittelgesetze und -Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines etc.)

● Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Deutsch und Englisch; weitere Fremdsprachen sind ein Plus

● Sie haben Freude am Arbeiten in interdisziplinären Teams und bringen hohes Engagement und Eigeninitiative mit

● Sie sind bereit, gelegentlich dienstlich zu reisen

● Sie sind sicher im Umgang mit MS Office und eCTD-Software

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein international operierendes pharmazeutisches Unternehmen, dass sowohl pharmazeutische Dienstleistungen im Bereich Lizenzierung, Zulassung und Auditing erbringt als auch Wirkstoffe, deren Vorprodukte und Arzneimittel eigenverantwortlich entwickelt und anbietet. Die Firma verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Eigenentwicklungen und Lizenzprodukten sowie Tochtergesellschaften z.B. in den USA, Japan und Indien. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 150 Mitarbeiter.

Spricht Sie dieses Unternehmen an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!