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Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d)

  • Location: Hamburg
  • Salary: negotiable per year
  • Job Type:Permanent

Posted 25 days ago

  • Sector: Pharmaceutical
  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 08 July 2022
  • Job Ref: RA_2022_22_1654674063

Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d) | Hamburg | Pharma

In dieser Position haben Sie die Möglichkeit, Regulatory Affairs generalistisch kennen zu lernen. Sie übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Aufgabe in der Regulatorischen Begleitung von Entwicklungsprojekten sowie in der Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten (Modul 2.3 & 3). Die Beurteilung von Change-Control Anträgen gehört ebenso zu Ihrem Aufgaben wie die Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokukmenten bezüglich ihrer Eignung für die Zulassung.

Die Position ist in Vollzeit und unbefristet in Hamburg zu besetzen.

Was werden Ihre Tätigkeiten als „Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d)" beinhalten?

  • Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten und Dossiers für internationale Zulassungen und Registrierungen
  • Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Regulatorische Beratung von internen Fachfunktionen
  • Regulatorische Beurteilung von Change-Control-Anträgen
  • Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen
  • Bearbeitung von Behördenanfragen und amtlichen Bescheiden
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätssicherung, Einkauf, Medical Affairs und Pharmakovigilanz

Welche Voraussetzungen sollten Sie als „Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d)" mitbringen?

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs
  • Mehrjährige operative CMC-Erfahrung
  • Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office, idealerweise Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Publishing Tools
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Eigenständige, strukturierte,analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten sowie Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Hamburg. Ziel der Firma ist es, durch eine eigene Forschungsabteilung und in Kooperation mit Forschungsinstituten zu einem besseren Verständnis des immunologischen Mechanismus beizutragen. Auf dem Gebiet der spezifischen Immuntherapie gehört das Unternehmen zu den führenden weltweit. Aktuell arbeiten dort knapp 500 Mitarbeiter - die Firma besteht seit über 50 Jahren.

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!