Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Affairs beinhalten?
● Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-)pharmazeutischen Produkten in deutscher und englischer Sprache
● Erstellung und Pflege von Labelling, SmPC und PIL
● Durchführung von Zulassungs- und Verlängerungsverfahren, Erstellung von Variations
● Zusammenarbeit mit externen Fachleuten (Projektkoordination sowie Termin- und Budgetkontrolle)
● Unterstützung des Stufenplan- und Informationsbeauftragten, der Qualified Person und der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen
● Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln
● Aufnahme und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden
● Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
● Übernahme von Pharmakovigilanzaufgaben und ggf. Koordination externer Dienstleister
● Allgemeine Administrationsaufgaben
Was bietet Ihnen diese Position?
● Vertragsart: unbefristet
● Urlaub: 30 Tage / Jahr
● Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
● Benefits: Eine familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten, Möglichkeiten zur Weiterqualifizierung, ein angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege, Diverse in- und externe Verpflegungsmöglichkeiten, Möglichkeiten zur Kinderbetreuung in der näheren Umgebung, Breites Angebot an Gesundheits- und Sportaktivitäten (z.B. Betriebsarzt)
● Erreichbarkeit: Parkmöglichkeiten vor Ort und eine sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln
● Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?
● Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
● Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentation in englischer Sprache
(Module 1-3 und 5 sowie DMF) sind wünschenswert
● Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
● Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
● Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
● Gute Auffassungsgabe, Flexibilität und Belastbarkeit
● Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
● Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung
Informationen über unseren Kunden:
Das Unternehmen gehört zu den weltweit größten Herstellern für radioaktive Komponenten für wissenschaftliche, messtechnische und medizinische Zwecke. Das operative Geschäft ist in drei Segmente unterteilt - das Anwendungsgebiet konzentriert sich dabei auf die Krebstherapie, die industrielle Radiometrie und die nuklearmedizinische Diagnostik. Das internationale Unternehmen ist an der Deutschen Börse in Frankfurt am Main gelistet und beschäftigt weltweit ca. 800 Mitarbeiter.
Wenn Sie Teil dieser überaus erfolgreichen Unternehmung werden möchten, sollten Sie sich dieses Angebot nicht entgehen lassen.
Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!
Meine Kontaktdaten im Überblick:
● E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
● Tel: 0049 (0)89 / 21 09 49 06
● Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p
● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/
