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Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Berlin

Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Berlin

Job Title: Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Berlin
Contract Type: Permanent
Location: Berlin (13125), Berlin
Industry:
Salary: €65000 - €75000 per annum + negotiable
Start Date: ASAP
Reference: RA_2020_1_1579774117
Contact Name: Sebastian Gotzler
Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
Job Published: January 23, 2020 10:08

Job Description

Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Berlin

Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Teilen auch Sie die Faszination für moderne isotopentechnische Anwendungen und alles was damit zusammenhängt? Können Sie sich vorstellen, Teil eines aufgeschlossenen Teams zu werden und einen wertvollen Teil zum großen Ganzen beizutragen? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem der weltweit größten Hersteller von radioaktiven Komponenten für medizinische, wissenschaftliche und messtechnische Zwecke im Bereich Radiopharma zu erleben, dann sind Sie bei mir genau richtig!


Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Affairs beinhalten?

● Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-)pharmazeutischen Produkten in deutscher und englischer Sprache

● Erstellung und Pflege von Labelling, SmPC und PIL

● Durchführung von Zulassungs- und Verlängerungsverfahren, Erstellung von Variations

● Zusammenarbeit mit externen Fachleuten (Projektkoordination sowie Termin- und Budgetkontrolle)

● Unterstützung des Stufenplan- und Informationsbeauftragten, der Qualified Person und der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen

● Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln

● Aufnahme und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden

● Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich

● Übernahme von Pharmakovigilanzaufgaben und ggf. Koordination externer Dienstleister

● Allgemeine Administrationsaufgaben

Was bietet Ihnen diese Position?

● Vertragsart: unbefristet

● Urlaub: 30 Tage / Jahr

● Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche

● Benefits: Eine familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten, Möglichkeiten zur Weiterqualifizierung, ein angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege, Diverse in- und externe Verpflegungsmöglichkeiten, Möglichkeiten zur Kinderbetreuung in der näheren Umgebung, Breites Angebot an Gesundheits- und Sportaktivitäten (z.B. Betriebsarzt)

● Erreichbarkeit: Parkmöglichkeiten vor Ort und eine sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln

● Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

● Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation

● Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentation in englischer Sprache

(Module 1-3 und 5 sowie DMF) sind wünschenswert

● Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck

● Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

● Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools

● Gute Auffassungsgabe, Flexibilität und Belastbarkeit

● Kommunikations- und Durchsetzungsstärke

● Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung

Informationen über unseren Kunden:

Das Unternehmen gehört zu den weltweit größten Herstellern für radioaktive Komponenten für wissenschaftliche, messtechnische und medizinische Zwecke. Das operative Geschäft ist in drei Segmente unterteilt - das Anwendungsgebiet konzentriert sich dabei auf die Krebstherapie, die industrielle Radiometrie und die nuklearmedizinische Diagnostik. Das internationale Unternehmen ist an der Deutschen Börse in Frankfurt am Main gelistet und beschäftigt weltweit ca. 800 Mitarbeiter.

Wenn Sie Teil dieser überaus erfolgreichen Unternehmung werden möchten, sollten Sie sich dieses Angebot nicht entgehen lassen.

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!


Meine Kontaktdaten im Überblick:

● E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Tel: 0049 (0)89 / 21 09 49 06

● Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p

● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!