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Manager Regulatory Operations (m/f/d) in München

Manager Regulatory Operations (m/f/d) in München

Job Title: Manager Regulatory Operations (m/f/d) in München
Contract Type: Permanent
Location: Puchheim (82178), Bayern
Industry:
Salary: €60000 - €70000 per annum + negotiable
Start Date: asap
Reference: RA_2019_30_1582118439
Contact Name: Sebastian Gotzler
Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
Job Published: February 19, 2020 13:20

Job Description

Manager Regulatory Operations (m/f/d) in München

Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Operations beinhalten?

  • Erstellung/Validierung nationaler und europäischer Einreichungen (New Applications, PSURs, Amendments, Variations, Renewals) im eCTD-Format entsprechend der EMA- und ICH-Richtlinien
  • Implementierung von Strategien zur elektronischen Einreichung für Arzneimittel (national, MRP/DCP)
  • Koordination der Arbeitsabläufe mit anderen Abteilungen, Servicedienstleistern, Entwicklern und Lohnerstellern
  • Ausbau und Weiterentwicklung des vorhandenen Regulatory Information Management Software Tools incl. xEVMPD und IDMP / SPOR bezogener Fragestellungen
  • Installation, Validierung und Qualifizierung von Software-Updates oder neuer Software Tools in enger Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Software Anbieter
  • Regulatorischer Systemadministrator
  • Qualitätssicherung bzgl. Regulatory Operations / Regulatory Information
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen und SOPs
  • Leitung von internen und externen Softwareschulungen

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise Pharmazie , Biologie, Chemie oder Pharmazeutisch-technischer Assistent (m/w/d)
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Beurteilung, Erstellung und Kompilierung von Qualitätsdossiers im eCTD Format und/oder Erfahrung in Zulassungsprozessen mit speziellem Fokus auf Regulatory Operations
  • Strukturierte, analytische, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität und Kommunikationsstärke
  • Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Programmen, Adobe Acrobat Pro und Datenbanksystemen
  • Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers (z.B. mittels docuBridge®) und der Pflege von Zulassungsdatenbanken, wie z.B. drugTrack®
  • Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Vertragsart: unbefristet; langfristig orientierte Festanstellung
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Bewerbungsprozess:

  • Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
  • Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
  • Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!