Manager Regulatory Operations (m/f/d) in München

In der aktuellen Situation ist Ihnnen vorallem ein eingespieltes, nettes und höchstmotiviertesTeam wichtig? Sie haben Lust auf eine spannende Position bei einem Unternehmen, dass Geschichte & Innovation ideal miteinander kombiniert? Sie haben Lust die Gesundheit auf der Welt maßgeblich mit zu steuern? Mit einer Rolle als interner Consultant für Operations Themen können Sie sich zu 100% identifizieren? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem international und modern agierenden Pharmaunternehmen im Bereich Ophthalmologie zu erleben, dann sind Sie bei mir genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Operations beinhalten?

• Erstellung/Validierung nationaler und europäischer Einreichungen (New Applications, PSURs, Amendments, Variations, Renewals) im eCTD-Format entsprechend der EMA- und ICH-Richtlinien
• Implementierung von Strategien zur elektronischen Einreichung für Arzneimittel (national, MRP/DCP)
• Koordination der Arbeitsabläufe mit anderen Abteilungen, Servicedienstleistern, Entwicklern und Lohnerstellern
• Ausbau und Weiterentwicklung des vorhandenen Regulatory Information Management Software Tools incl. xEVMPD und IDMP / SPOR bezogener Fragestellungen
• Installation, Validierung und Qualifizierung von Software-Updates oder neuer Software Tools in enger Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Software Anbieter
• Regulatorischer Systemadministrator
• Qualitätssicherung bzgl. Regulatory Operations / Regulatory Information
• Erstellung von Arbeitsanweisungen und SOPs
• Leitung von internen und externen Softwareschulungen

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

• Naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise Pharmazie , Biologie, Chemie oder Pharmazeutisch-technischer Assistent (m/w/d)
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Beurteilung, Erstellung und Kompilierung von Qualitätsdossiers im eCTD Format und/oder Erfahrung in Zulassungsprozessen mit speziellem Fokus auf Regulatory Operations
• Strukturierte, analytische, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität und Kommunikationsstärke
• Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
• Sehr gute EDV-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Programmen, Adobe Acrobat Pro und Datenbanksystemen
• Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers (z.B. mittels docuBridge®) und der Pflege von Zulassungsdatenbanken, wie z.B. drugTrack®
• Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations

Was bietet Ihnen diese Position?

• Vertragsart: unbefristet; langfristig orientierte Festanstellung
• Urlaub: 30 Tage / Jahr
• Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
• Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
• Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!