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Medical Devices Expert in Risk Management

Medical Devices Expert in Risk Management

Job Title: Medical Devices Expert in Risk Management
Contract Type: Permanent
Location: Baar, Switzerland
Industry:
Salary: Negotiable
Start Date: ASAP
Reference: ID 122357_1589279933
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: May 12, 2020 11:38

Job Description

Der Kunde:

Ein langjähriger Entwickler, Produzent und Vertreiber von Technologielösungen für die Infusionstherapie.

Ihr Aufgaben:

  • Als Medical Device Expert in Risk Management & Post Market Surveillance begleiten Sie unsere Produkte und Prozesse über den gesamten Product Life Cycle von der Konzeptionsphase über den Designprozess, zur Markteinführung und anschliessenden Marktüberwachung in Bezug auf die Risiko Management relevanten Themen.

  • Sie agieren in einer Drehscheibenfunktion zwischen Product Management, Entwicklung, Quality Assurance und Regulatory Affairs.

  • Unter Berücksichtigung der internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und internen Risikopolitik sind Sie für die Risiko Management Akte(n) unserer Infusionspumpen und Medical Device Software-Produkte in vollem Umfang verantwortlich.
    Mit Ihrem proaktiven Einsatz steigern Sie die Eigenverantwortung des Risikodenkens im gesamten Unternehmen.

  • Ihr Ziel ist es Systemrisiken mit Umsicht und Weitblick zu analysieren und zu mitigieren. Nur mit diesem Beitrag können wir als CODAN ARGUS AG ein Maximum an Sicherheit während einer Therapie / Behandlung mit Einsatz unserer Infusionspumpen und Software-Produkte für die Patienten garantieren.
    Eine kontinuierliche Überwachung und Reduktion der Risiken sowie die präzisen Analysen für nachhaltige Lösungen sind Ihre Passion.

  • Weltweit unterstützen Sie Vigilanz-Aktivitäten bei meldepflichtigen Vorfällen und falls nötig die erforderlichen Field Safety Corrective Actions.
    Sie bewerten die Risiken der Vorkommnisse auf technischer Ebene und erstellen dabei die notwendige Risiko-Dokumentation.

  • Die Koordination sämtlicher Aufgaben für die Planung, proaktive Datenerhebung und -analyse, Bewertung (Risk Assessment) und Berichterstattung im Rahmen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) für das gesamte am Markt befindliche Produktportfolio von CODAN ARGUS rundet Ihr verantwortungsvolles Aufgabengebiet ab.

  • Die Teilnahme an behördlichen Inspektionen und Prüfungen durch benannte Stellen ist ebenso Teil Ihres Aufgabenbereichs.

Ihr Profil:

  • Sie haben eine höhere technische Fachausbildung (FH/TS, Bachelor) mit Fachrichtung (Mikro-) Elektronik, Mechatronik, Maschinenbau oder Biomedical Engineering erworben oder befinden sich noch in einer fortgeschrittenen Ausbildung.

  • Alternativ verfügen Sie über einen Hochschulabschluss im medizintechnischen Bereich (Uni/FH) und bringen eine hohe Affinität zur Technik und Fertigungsprozessen mit.

  • Sie verfügen über mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Research & Development von komplexen technischen Systemen in der Medizintechnik sowie im Projektmanagement. Idealerweise in der Durchführung von Risikoanalysen für Medizinprodukte der Klasse 2b oder höher.

  • Eine weitere Voraussetzung sind fundierte Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte, Qualitätsmanagement-Systeme und des Risikomanagement (insbesondere MDD 93/42, MDR (EU) 2017/745, der ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 803, 806 und 820, sowie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und IEC 62366)

  • Sie sind eine teamfähige, lösungsorientierte und verantwortungsbewusste Persönlichkeitmit ausgeprägter Moderationskompetenz, die gerne strukturiert und genau arbeitet. Eine flexible und ausgeprägt zielorientierte Lösungsfindung in anspruchsvollen Situationen ist für Sie Routine. Neue Wege zu beschreiten und zu suchen begeistert Sie. Neuen Herausforderungen sind Sie gewachsen und Sie freuen sich darauf, Ihre Stärken in einem internationalen Arbeitsumfeld eines erfolgreichen und wachsenden Unternehmens einzubringen.

  • Mit verantwortungsvollem, zielorientiertem und eigenständigem Arbeiten sowie einer vernetzten, analytischen Denkweise tragen Sie einen wichtigen Beitrag zum Erfolg unserer Rudermannschaft bei.

  • Sie haben in Ihrer bisherigen Laufbahn gelernt, dass Selbstregulation und aktive Resilienz zu leben einer der Hauptfaktoren eines glücklichen, erfüllenden Lebens und Ihrer Karriere ist.

  • Sie haben sehr gute Kenntnisse in der Anwendung von Microsoft Office und NAVISION.

  • Deutsch ist ihre Muttersprache, zudem können Sie verhandlungssichere Englischkenntnisse vorweisen.

Kontakt:
m.burgstaller@sciproglobal.de
0041435089217