Job description

Aufgaben:

Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von dem Qualitätsmanagementsystems und Prozessen (ISO 13485)
Dokumentation aller Prozesse im QM-System.
Durchführung der Supplier Audits und Sicherstellung der Supplier Quality
Durchführung interner Audits
Vorbereitung, Begleitung und Nacharbeit von MDSAP-Audits
Kooperation mit benannten Stellen und Kooperationspartnern
Qualitätsprobleme erkennen und beheben
Durchführung von Ursachenuntersuchungen sowie Leitung entsprechender Meetings für fehlerhafte Materialien und CAPAs.
Schulung von Mitarbeitern in Qualitätssystemverfahren und Qualitätsmethoden.
Entwicklung strategischer Verbesserungsinitiativen, Metriken, Datenanalyse- und Berichterstattungsprozessen; Datenanalysen und Durchführung von Trendanalysen .

Profil:

Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich ISO 13485, ISO 9001 und MDR
FDA, Good Manufacturing Practices (GMP), MDSAP-Kenntnisse wünschenswert
(technischer) Bachelor- / Master-Abschluss oder Ähnliches
3 Jahre Erfahrung im genannten Aufgabengebiet mit Medizinprodukten
Erfahrung mit der Entwicklung, Implementierung und Überarbeitung von Qualitätssystemen
(Hervorragende) schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (fachbezogen)
Ausgeprägte Moderationsfähigkeiten, organisatorische Fähigkeiten und eine analytische Denkweise

QM/RA Manager