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Client:

Ein Hersteller und Entwickler von innovativen High-End-Geräten für die Notfall- und Intensivmedizin.

Aufgaben:

• Eigenständige QM Projektaufgaben wie z.B. MDR Projektleitung
• Erweiterung des ISO13485:2016 QM Systems um weitere internationale Anforderungen z.B. FDA QSR 820, MDSAP
• Weiterentwicklung des QM Systems und bestehender Kernprozesse des Unternehmens z.B. Change Control, CAPA Prozess, Design Control Prozesses
• Pflege und Weiterentwicklung des QMS sowie der QM Dokumentation: Überprüfung, Aktualisierung und Verteilung, der Prozesse und des QM-Handbuchs.
• Verantwortung und Planung der internen Audits bei GS (Lead Auditor)
• Leitung der Vorbereitung von internen Qualitätsmanagement Audits
• Mitarbeit bei der Einführung eines CAQ Systems

Qualifikationen:

• Mehrjährige Berufserfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und in der Qualitätssicherung, vorzugsweise im Medizinproduktebereich
• Anwendungserfahrung ISO 9001, ISO 13485, MDD, gerne MDR
• Auditorenausbildung wünschenswert
• Praktische Erfahrung mit Risikoanalyse; FMEA u.w. Qualitätsmethoden
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamfähigkeit, Teamgeist

CV to: m.burgstaller@sciproglobal.de