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Regulatory Affairs Manager 100%

Regulatory Affairs Manager 100%

Job Title: Regulatory Affairs Manager 100%
Contract Type: Permanent
Location: Bodenseekreis, Baden-Württemberg
Industry:
Salary: Swiss Franc101 - Swiss Franc115000 per annum
Start Date: ASAP
Reference: MB/HQ00116799_1579011725
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: January 14, 2020 14:22

Job Description

Unser Klient:

Ein dynamisches, innovatives und international führendes Unternehmen mit hohem Qualitätsstandard in der Herstellung von Geräten für die Medizin- und Dentaltechnik mit Hauptsitz in Goldach am Bodensee.

Jobbeschreibung:

  • Verantwortlichkeit über DHF RA (Ordnerführung, Ablage)
  • Technische Dokumentationen (Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, RisikoManagement-Akte, Gebrauchstauglichkeit) aller mechanischen und elektronischen Produkte erstellen und aktuell halten
  • Auftragserteilung und Korrespondenz mit Prüflabor bei externen Prüfungen (el. Sicherheit, EMV)
  • Erstellung der Pflichtenhefte bei Neuentwicklungen  Erstellung der Verifikations- und Validierungspläne
  • Durchführung der Verifikation  Bereitstellung von klinischen Bewertungen mit Fachärzten
  • Erstellung von Softwaredokumentationen nach EN 62304
  • Nachweise der Biokompatibilität beschaffen
  • Reinigungs-/Sterilisationsvalidierungen mit Prüflabor durchführen
  • Betreuung der regelmässigen CSA-Audits in der Produktion
  • Durchführung von internationalen Produktzulassungen (CE, CSA, FDA, Heath Canada, usw.)
  • Länderspezifische Registrierungen mit Verkauf durchführen

Der ideale Kandidat:

  • Abgeschlossenes Studium als Ingenieur FH in Systemtechnik, Elektrotechnik oder Medizintechnik
  • Kenntnisse und Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen für elektrische Medizinprodukte
  • Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung
  • Kenntnisse von Zulassungen CE, CSA und FDA
  • Kenntnisse der Normen EN 60601-1, EN ISO 17664, EN 62366, EN ISO 14971 und EN 62304 und der EU-Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch


Der Prozess:

  • CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de
  • Telefonanruf inkl. Präsentation des Unternehmens
  • Ich übernehme den Bewerbungsprozess (inkl. Kontaktaufnahme und Vertragsverhandlungen)
  • Eventuell können auch andere mögliche Stellen besprochen werden.

Mein Kontakt.

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