Regulatory Affairs Manager 100%
Job Title: | Regulatory Affairs Manager 100% |
Contract Type: | Permanent |
Location: | Bodenseekreis, Baden-Württemberg |
Industry: | |
Salary: | Swiss Franc101 - Swiss Franc115000 per annum |
Start Date: | ASAP |
Reference: | MB/HQ00116799_1579011725 |
Contact Name: | Michael Burgstaller |
Contact Email: | m.burgstaller@sciproglobal.de |
Job Published: | January 14, 2020 14:22 |
Job Description
Unser Klient:
Ein dynamisches, innovatives und international führendes Unternehmen mit hohem Qualitätsstandard in der Herstellung von Geräten für die Medizin- und Dentaltechnik mit Hauptsitz in Goldach am Bodensee.
Jobbeschreibung:
- Verantwortlichkeit über DHF RA (Ordnerführung, Ablage)
- Technische Dokumentationen (Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, RisikoManagement-Akte, Gebrauchstauglichkeit) aller mechanischen und elektronischen Produkte erstellen und aktuell halten
- Auftragserteilung und Korrespondenz mit Prüflabor bei externen Prüfungen (el. Sicherheit, EMV)
- Erstellung der Pflichtenhefte bei Neuentwicklungen Erstellung der Verifikations- und Validierungspläne
- Durchführung der Verifikation Bereitstellung von klinischen Bewertungen mit Fachärzten
- Erstellung von Softwaredokumentationen nach EN 62304
- Nachweise der Biokompatibilität beschaffen
- Reinigungs-/Sterilisationsvalidierungen mit Prüflabor durchführen
- Betreuung der regelmässigen CSA-Audits in der Produktion
- Durchführung von internationalen Produktzulassungen (CE, CSA, FDA, Heath Canada, usw.)
- Länderspezifische Registrierungen mit Verkauf durchführen
Der ideale Kandidat:
- Abgeschlossenes Studium als Ingenieur FH in Systemtechnik, Elektrotechnik oder Medizintechnik
- Kenntnisse und Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen für elektrische Medizinprodukte
- Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung
- Kenntnisse von Zulassungen CE, CSA und FDA
- Kenntnisse der Normen EN 60601-1, EN ISO 17664, EN 62366, EN ISO 14971 und EN 62304 und der EU-Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte
- Sehr gute schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
Der Prozess:
- CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de
- Telefonanruf inkl. Präsentation des Unternehmens
- Ich übernehme den Bewerbungsprozess (inkl. Kontaktaufnahme und Vertragsverhandlungen)
- Eventuell können auch andere mögliche Stellen besprochen werden.
Mein Kontakt.
- E-Mail: m.burgstaller@sciproglobal.de
- Tel: +41 43 508 92 17
- Xing: https://www.xing.com/profile/Michael_Burgstaller19/cv

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