Regulatory Affairs Manager 100%

Job description

Unser Klient:

Ein dynamisches, innovatives und international führendes Unternehmen mit hohem Qualitätsstandard in der Herstellung von Geräten für die Medizin- und Dentaltechnik mit Hauptsitz in Goldach am Bodensee.

Jobbeschreibung:

• Verantwortlichkeit über DHF RA (Ordnerführung, Ablage)
• Technische Dokumentationen (Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, RisikoManagement-Akte, Gebrauchstauglichkeit) aller mechanischen und elektronischen Produkte erstellen und aktuell halten
• Auftragserteilung und Korrespondenz mit Prüflabor bei externen Prüfungen (el. Sicherheit, EMV)
• Erstellung der Pflichtenhefte bei Neuentwicklungen  Erstellung der Verifikations- und Validierungspläne
• Durchführung der Verifikation  Bereitstellung von klinischen Bewertungen mit Fachärzten
• Erstellung von Softwaredokumentationen nach EN 62304
• Nachweise der Biokompatibilität beschaffen
• Reinigungs-/Sterilisationsvalidierungen mit Prüflabor durchführen
• Betreuung der regelmässigen CSA-Audits in der Produktion
• Durchführung von internationalen Produktzulassungen (CE, CSA, FDA, Heath Canada, usw.)
• Länderspezifische Registrierungen mit Verkauf durchführen

Der ideale Kandidat:

• Abgeschlossenes Studium als Ingenieur FH in Systemtechnik, Elektrotechnik oder Medizintechnik
• Kenntnisse und Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen für elektrische Medizinprodukte
• Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung
• Kenntnisse von Zulassungen CE, CSA und FDA
• Kenntnisse der Normen EN 60601-1, EN ISO 17664, EN 62366, EN ISO 14971 und EN 62304 und der EU-Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte
• Sehr gute schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch

Der Prozess:

• CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de
• Telefonanruf inkl. Präsentation des Unternehmens
• Ich übernehme den Bewerbungsprozess (inkl. Kontaktaufnahme und Vertragsverhandlungen)
• Eventuell können auch andere mögliche Stellen besprochen werden.

Mein Kontakt.

• E-Mail: m.burgstaller@sciproglobal.de
• Tel: +41 43 508 92 17
• Xing: https://www.xing.com/profile/Michael_Burgstaller19/cv