Regulatory Affairs Manager

• Sicherstellen der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
• Prozessverantwortung für die Technische Dokumentation
• Mitarbeit in Entwicklungsprojekten und Abstimmung der Aktivitäten bei laufenden Registrierungen
• Erstellen der Unterlagen für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)
• Planen von laufenden Aktualisierungen
• Durchführen von Prozessoptimierungen
• Entwickeln von Schulungsmaterialien und Durchführen von regulatorischen Schulungen
• Unterstützen bei der MDR-Implementierung
  
  

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft oder vergleichbarer Abschluss
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik oder Pharma
• Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der technischen Dokumentation und/oder Document Control
• Sehr gute Kenntnisse folgender Standards, Gesetze und Richtlinien: ISO 13485, Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, Schweizer Heilmittelgesetz, Quality System Requirements (QSR)
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, jede weitere Sprache von Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse der MS Office Palette
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Bestreben zur kontinuierlichen Analyse und Verbesserung von Strukturen und Prozessen
• Streben nach praxisorientierten Lösungen und vernetztes Denken
• Teamplayer

Kontakt

m.burgstaller@sciproglobal.de