Connecting...

W1siziisimnvbxbpbgvkx3rozw1lx2fzc2v0cy9zy2lwcm8vanbnl2pvyl9kzwzhdwx0x2jhbm5lci5qcgcixv0

Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager

Job Title: Regulatory Affairs Manager
Contract Type: Permanent
Location: Basel, Switzerland
Industry:
Salary: Negotiable
Start Date: ASAP
Reference: ID 2083_1588841715
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: May 07, 2020 09:55

Job Description

Der Kunde:
Ein interessantes Medtech-Unternehmen in Basel
Ihr Aufgabengebiet

  • Sicherstellen der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
  • Prozessverantwortung für die Technische Dokumentation
  • Mitarbeit in Entwicklungsprojekten und Abstimmung der Aktivitäten bei laufenden Registrierungen
  • Erstellen der Unterlagen für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)
  • Planen von laufenden Aktualisierungen
  • Durchführen von Prozessoptimierungen
  • Entwickeln von Schulungsmaterialien und Durchführen von regulatorischen Schulungen
  • Unterstützen bei der MDR-Implementierung

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft oder vergleichbarer Abschluss
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik oder Pharma
  • Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der technischen Dokumentation und/oder Document Control
  • Sehr gute Kenntnisse folgender Standards, Gesetze und Richtlinien: ISO 13485, Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, Schweizer Heilmittelgesetz, Quality System Requirements (QSR)
  • Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, jede weitere Sprache von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse der MS Office Palette
  • Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
  • Bestreben zur kontinuierlichen Analyse und Verbesserung von Strukturen und Prozessen
  • Streben nach praxisorientierten Lösungen und vernetztes Denken
  • Teamplayer

Kontakt

m.burgstaller@sciproglobal.de