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Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) - FDA-Fokus

  • Location: Ingelheim am Rhein
  • Salary: €70000 - €90000 per annum + negotiable per year
  • Job Type:Permanent

Posted 14 days ago

  • Sector: Pharmaceutical
  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 16 October 2022
  • Job Ref: RA_2022_30_1663335548

Regulatory Affairs Manager CMC - FDA-Fokus (m/w/d) | Pharma

In dieser Rolle begleiten Sie Entwicklungsprojekte aus regulatorischer Sicht (RA / CMC) und erarbeiten gemeinsam neue Strategien. Fokus der Rolle sind Erstellung von US-FDA-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf CMC. Zudem beantworten Sie regulatorische Anfragen von Partnern und Behörden im In- und Ausland. Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit sich ganzheitlich einzubringen und an spannenden Projekten im Bereich Wirkstoffe und Fertigprodukte mitzuarbeiten.

Was werden Ihre Tätigkeiten als „Regulatory Affairs Manager CMC - FDA Fokus (m/w/d)" beinhalten?

  • Regulatorische Begleitung und Verantwortung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt US-FDA (bekannte Wirkstoffe - ANDA) von der Entwicklung bis zur Zulassung
  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen
  • Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
  • Erstellung von FDA-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (Modul 2.3 & 3)
  • Regulatorisches Management (Antragstellung und Begleitung) von FDA-Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten für Wirkstoffe
  • Beantwortung von regulatorischen Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland

Was bietet Ihnen die Position als „Regulatory Affairs Manager CMC - FDA Fokus (m/w/d)"?

  • Vertragsart: unbefristet
  • Gehalt: Fixgehalt + leistungsorientierter Bonus, Weihnachts-& Urlaubsgeld, Jubiläumszahlungen
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr; Sonderurlaub bei bestimmten Anlässen und zur Betreuung erkrankter Kinder
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche - Gleitendes Arbeitszeitmodell
  • Homeoffice: aktuell 100%

nach COVID: Homeofficerichtlinie mit 2 fixen Homeofficetag / Woche

  • Training: Professionelles Training on the job; fachliche, berufliche und persönliche Weiterbildung und Förderung intern wie extern; Entwicklungschancen in Form von Auslandseinsätzen
  • Benefits: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt mit regelmäßigen Angebotsuntersuchungen, Health Club inkl. Fitnesstrainern, verschiedene Sportgruppen (Yoga, Fußball, Radsport etc.), Kooperation mit Kindertagesstätten, Individuelle Home Office Lösungen im Bedarfsfall, Unterstützung bei Wohnungssuche und Umzug, Firmenwohnungen
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie als „Regulatory Affairs Manager CMC - FDA Fokus (m/w/d)" mitbringen?

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • ~5 Jahren Berufserfahrung im Bereich CMC und/oder ANDA
  • Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
  • Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (FDA-Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
  • Spaß an interdisziplinärem Arbeiten sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
  • Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein international operierendes pharmazeutisches Unternehmen, dass sowohl pharmazeutische Dienstleistungen im Bereich Lizenzierung, Zulassung und Auditing erbringt als auch Wirkstoffe, deren Vorprodukte und Arzneimittel eigenverantwortlich entwickelt und anbietet. Die Firma verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Eigenentwicklungen und Lizenzprodukten sowie Tochtergesellschaften z.B. in den USA, Japan und Indien. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 150 Mitarbeiter.

Spricht Sie dieses Unternehmen an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!