Regulatory Affairs Manager (m/w) in Basel

Zur Verstärkung des Teams in Basel sucht unser Kunde zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Manager mit mindestens drei Jahren Erfahrung vorzugsweise in der Medizintechnik:

Aufgaben:

• Sicherstellung, dass regulatorische Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten im Produktentstehungsprozess erfüllt werden
• Betreuung und Beratung der Produktverantwortlichen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte in regulatorischer Hinsicht und Veranlassung, dass die technische Dokumentation der Produkte mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte konform ist
• Beurteilung aller Produkte hinsichtlich ihres Risikopotentials
• Verantwortung für den regulatorischen Inhalt produktbegleitender Informationen und deren Freigabe
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte und Veranlassung der Erstellung der Konformitätserklärung
• Marktfreigabe von Medizinprodukten
• Erreichen internationaler Zulassungen
• Unterstützung in der Vorbereitung und Durchführung von Audits
• Unterstützung und Beratung von Produkt Management und Entwicklung bei der Interpretation regulatorischer Vorschriften
• Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen in Produkt Management und Entwicklung und Unterstützung bei deren Implementierung
• Mitarbeit in den jeweiligen Produktentwicklungsteams

Profil:

• Naturwissenschaftliches Studium, oder Studium im Ingenieurwesen, oder Studium in Fachrichtung Medizin, oder entsprechende Branchenerfahrung
• 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und in internationalen Zulassungen in den Bereichen Medizinaltechnik oder Pharma, Erfahrung in Qualitätsmanagement und Entwicklung von Vorteil
• Kenntnisse der MDD 93/42/EEC (Produktklassifizierung, festlegen anwendbarer Normen, Konformitätsbewertungsverfahren) und weiterer massgebenden Anforderungen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Hervorragende MS-Office Kenntnisse, Erfahrung im Umgang mit Dokumentenlenkungs- oder ERP-Systemen (z.B. SAP) von Vorteil * Deutsch und Englisch

Möchten Sie mehr erfahren über unseren Kunden, den großen Gestaltungsfreiraum dieser Position und Ihre Entwicklungsmöglichkeiten? Dann übersenden Sie bitte Ihren CV sowie Ihre Zeugnisse unter Angabe von zwei Referenzen an Petra Ognjenovic: p.ognjenovic@sciproglobal.de

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns sehr auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an Petra Ognjenovic wie folgt: p.ognjenovic@sciproglobal.de

Bitte kontaktieren Sie im Falle von Rückfragen Frau Petra Ognjenovic unter: +49 89 2109 4906.

SciPro Global ist auf die Vermittlung von Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance im Rahmen der Medizintechnik mit Fokus auf die D-A-CH Region spezialisiert. Die langjährige Erfahrung unserer Consultants bietet Ihnen neben einem großen Netzwerk an Kunden auch eine ausgezeichnete Branchenkenntnis sowie Beratung für den nächsten Schritt in Ihrer Karriere. Wir stehen für Qualität und freuen uns auf eine Zusammenarbeit mit Ihnen, denn uns ist am Herzen gelegen, dass die am besten qualifizierten Mitarbeiter mit dem entsprechenden Arbeitgeber in Verbindung gebracht werden.

Sollte Ihr Profil den Anforderungen entsprechen, setzen wir uns schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung.