Regulatory Affairs Specialist D-A-CH (m/w/d) | Berlin | Pharma
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Neuzulassung, Zulassungsänderungen sowie Verlängerungen in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Es erwartet sie eine enge Zusammenarbeit mit nationalen Behören in den Ländern sowie weiteren Abteilungen innerhalb des Unternehmens (Marketing, CMC, PV, Quality). Die Position ist bei einem international tätigen Player der Gesundheitsbranche mit einem stark wachsenden Portfolio am Standort Berlin zu besetzen.
Was werden Ihre Tätigkeiten als „Regulatory Affairs Specialist D-A-CH (m/w/d)" beinhalten?
- Planung, Organisation und Durchführung von nationalen Verfahren zur Neuzulassung, Zulassungsverlängerung sowie zur Zulassungsänderung von Arzneimitteln
- Mitarbeit an entsprechenden europäischen Verfahren (MRP, DCP, CP) für Arzneimittel
- Umsetzung von behördlichen und sicherheitsrelevanten Anforderungen in die Produkttexte der Arzneimittel
- Zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen
- Schnittstelle zu nationalen Behörden sowie Mitarbeitern in den Abteilungen Marketing, CMC, PV und Qualität
Was bietet Ihnen die Position „Regulatory Affairs Specialist D-A-CH (m/w/d)"?
- Gehalt: Bezahlung nach Tarifvertrag
- Vertragsart: unbefristet
- Urlaub: 30 Tage / Jahr
- Arbeitszeit: 37,5 Stunden / Woche
- Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln; ausreichend Parkplätze vorhanden
- Homeoffice: aktuell 100%; nach COVID Homeoffice möglich (1-2 Tage pro Woche)
- Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Welche Voraussetzungen sollten Sie als „Regulatory Affairs Specialist D-A-CH (m/w/d)" mitbringen?
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften
- 3+ Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
- Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Life-Cycle Management Aktivitäten
- Erfahrung in der Verhandlung / Kommunikation mit Zulassungsbehörden
- Erfahrung im Umgang und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
- Umfangreiche Kenntnisse aus dem Projektmanagement
- Zuverlässigkeit, Teamgeist, Eigeninitiative, abteilungsübergreifendes Denken sowie Fähigkeit zum gleichzeitigen Management mehrerer Projekte
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil (z.B. Französisch)
Informationen über unseren Kunden:
Unser Kunde ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen. Das Unternehmen stellt neben Kontaklinsen und chirurgischen Instrumenten auch Pharmazeutika her und ist mit diesem Angebotsspektrum international einzigartig positioniert. Das Unternehmen beschäftigt weltweit über 12.000 Mitarbeiter, am zweitgrößten Unternehmensstandort in Berlin über 700.
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