Connecting...

W1siziisimnvbxbpbgvkx3rozw1lx2fzc2v0cy9zy2lwcm8vanbnl2pvyl9kzwzhdwx0x2jhbm5lci5qcgcixv0

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Job Title: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Contract Type: Permanent
Location: Böblingen, Baden-Württemberg
Industry:
Salary: negotiable
Start Date: ASAP
Reference: RA_2020_37_1611049774
Contact Name: Sebastian Gotzler
Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
Job Published: January 19, 2021 09:49

Job Description

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) | Großraum Stuttgart | Pharma

Ihr Anspruch ist es, Regulatory Affairs „über den Tellerrand" hinaus kennen zu lernen und ganzheitlich auszuüben? Sie arbeiten nicht nur strikt nach Jobbeschreibung und fühlen sich in einem agilen Umfeld gut aufgehoben? Sie haben ein proaktives Mindset und sehen in Zeiten von Firmenwachstum und -wandel auch für Ihre Karriere großes Potenzial?

Wenn Sie Lust haben, dies bei einem sehr gut aufgestellten mittelständischen und international agierenden Pharmaunternehmen zu erleben, dann sind Sie bei mir genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als Regulatory Affairs Specialist beinhalten?

  • Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsaktivitäten für zugeteilte Zulassunngen weltweit
    • Definition der regulatorischen und pharmazeutischen Anforderungen für Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Kollegen & Consultants
    • Erstellung, Pflege und Zusammenstellung von regulatorischen Dokumenten für Registrierungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen
    • Publishing entsprechend eCTD / eSubmission Standards
    • Koordination und Erstellung von termingerechten Antworten auf Behördenfragen
    • Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Daten und Datenbanken im Einklang mit rechtlichen Anforderungen und internen Standards.
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und Empfehlung von konformen Maßnahmen
  • Überwachung, Interpretation und Implementierung von regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation von relevanten Änderungen an interne Stakeholder
  • Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abteilungsziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung von internen Prozessen & Standards

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Gehalt: Basisgehalt + 13. Gehalt
  • Vertragsart: unbefristet
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln; ausreichend Parkplätze vorhanden
  • Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Veterinär-)Medizin oder vergleichbarer Naturwissenschaft
  • Master of Drug Regulatory Affairs ist ein Vorteil
  • 3+ Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
  • Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Life-Cycle Management Aktivitäten
  • Erfahrung in der Verhandlung / Kommunikation mit Zulassungsbehörden
  • Erfahrung im Umgang und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
  • Umfangreiche Kenntnisse aus dem Projektmanagement
  • Zuverlässigkeit, Teamgeist, Eigeninitiative, abteilungsübergreifendes Denken sowie Fähigkeit zum gleichzeitigen Management mehrerer Projekte
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutsch- und weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit rund 1000 Mitarbeitern in mehr als 30 Kändern. Das Unternehmen ist von Beginn an (Gründung 1971) vollständig in Familienbesitz und entwickelt und vertreibt Biofaktoren- und Generika Präparate. Die Produktpalette umfasst verschreibungspflichtige Präparate wie auch OTC-Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Im Rahmen einer groß angelegten Growth Initiative plant das Unternehmen in den nächsten Jahren den Umsatz zu vervielfältigen.

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!