Regulatory Affairs Specialist (w/m) in Graubünden

Unser Kunde ist weltweit bekannt für die Bedienfreundlichkeit sowie die intelligente und automatische Anpassung der Medizinproduktewelt an die Bedürfnisse der Patienten. Unser Kunde entwickelt und produziert Medizintechnikgeräte in der Schweiz und vermarkten diese weltweit.

Aufgaben:

• Betreuung der Produktverantwortlichen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte in regulatorischer Hinsicht und Veranlassung, dass die Technische Dokumentation der Produkte mit den europäischen Anforderungen für Medizinprodukte konform ist
• Eigenverantwortliches Vertreten der Qualitätsaspekte und Qualitätsvorschriften sowie der normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen und Unterstützung bei der Implementierung
• Erstellung von 510(k) Submissions und Health Canada Licence Applications
• Biologische Bewertung der Produkte nach ISO 10993 und ISO 18562
• Durchführung von Reviews
• Kommunikation mit externen Prüfinstituten
• Erstellung und Durchführen von Prüfungen
• Betreuung der Risikoanalyse
• Unterstützung des Vigilance Teams
• Unterstützung der internationalen Zulassung gemäss interner Festlegung

Profil:

• Studium in naturwissenschaftlicher, elektrotechnischer oder medizinischer Richtung oder abgeschlossene Berufsausbildung plus mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung und zusätzliche berufliche Weiterbildung (z.B. Meister, Techniker, Fachdiplom)
• Erfahrung in internationalen Zulassungen im Bereich Medizinprodukte speziell 510(k) und Health Canada
• Berufserfahrung in Regulatory Affairs/Quality
• Kenntnisse in der biologischen Bewertung nach ISO 10993 und ISO 18562 von Vorteil
• Kenntnisse IEC 60601-1 Serie von Vorteil
• Erfahrung im Qualitätsmanagement, Entwicklung, Testung und Produktion von Medizinprodukten von Vorteil
• Erfahrung im Bereich Vigilance von Vorteil
• Fliessend in Deutsch und Englisch

Möchten Sie mehr erfahren über unseren Kunden, den großen Gestaltungsfreiraum dieser Position und Ihre Entwicklungsmöglichkeiten? Dann übersenden Sie bitte Ihren CV sowie Ihre Zeugnisse unter Angabe von zwei Referenzen an Petra Ognjenovic: p.ognjenovic@sciproglobal.de
Bitte kontaktieren Sie im Falle von Rückfragen Frau Petra Ognjenovic unter: +49 89 2109 4906.

SciPro Global ist auf die Vermittlung von Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance im Rahmen der Medizintechnik mit Fokus auf die D-A-CH Region spezialisiert. Die langjährige Erfahrung unserer Consultants bietet Ihnen neben einem großen Netzwerk an Kunden auch eine ausgezeichnete Branchenkenntnis sowie Beratung für den nächsten Schritt in Ihrer Karriere. Wir stehen für Qualität und freuen uns auf eine Zusammenarbeit mit Ihnen, denn uns ist am Herzen gelegen, dass die am besten qualifizierten Mitarbeiter mit dem entsprechenden Arbeitgeber in Verbindung gebracht werden.

Sollte Ihr Profil den Anforderungen entsprechen, setzen wir uns schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung.