Job description

Unser Klient:

Ein Pionier im bereich resorbierbarer Medizinprodukten für den Dentalbereich.

Jobbeschreibung:

Erstellen und Aufrechterhaltung von Produktdossiers für die weltweite Zulassung unserer Produkte (EU, USA, Brasilien, China, Japan, Kanada, etc.) basierend auf der Dokumentation der Forschung & Entwicklung
Für externe Stellen nachvollziehbare Darstellung von komplexen Sachverhalten
Erstellen von Berichten, Expertisen und Argumentationen
Beantwortung von Fragen der Zulassungsbehörden / benannten Stellen
Enger Kontakt zu den Zulassungsverantwortlichen von Sunstar oder Kunden
Überprüfung der bestehenden Produktentwicklung auf Compliance mit den geltenden Normen und gesetzlichen Vorgaben (MDR, ISO 13485, 21 CFR 820, etc.
Technische Dokumentation der Produktentwicklung (DHF, DMR)
Pflege des Design Control Prozesses
Pflege des Regulatory Prozesses
Aktive Überwachung von dem Zulassungsstatus unserer Produkte

Der ideale Kandidat:

Universitätsabschluss einer technischen oder wissenschaftlichen Fachrichtung
Adressatengerechte schriftliche und mündliche Kommunikation
Sehr gute schriftliche und mündliche Kenntnisse in Englisch und Deutsch
Gute MS-Office Kenntnisse
Erfahrung mit Majesty oder anderen ERP Systemen von Vorteil
Erste Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld im Bereich der Zulassung (Medizinprodukte, pharmazeutische Industrie)
·Offene und kommunikative Persönlichkeit

Bewerbungsprozess:

Mein Kontakt:

Regulatory Affairs Specialist (Zürich/CH)