Aufgaben

* Verantwortung für das unternehmensweite Risiko- & Usability Management für technisch komplexe Medizinprodukte

* Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen an die Risiko- und Usability orientierten Entwicklungsprozesse

* Steuerung des Risikomanagementprozesses gemäß EN ISO 14971 und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten gemäß EN 60601-6 und EN 62366

* Erstellung von Risikomanagementplänen und Planung, Organisation und Durchführung von Risikoanalysen in Entwicklungsprojekten

* Bewertung von Produktrisiken sowie Koordination,

* Erstellung und Pflege von Risiko- und Usability Akten

* Unterstützung des Case Managements bei der Bewertung von Reklamationen, Fehlermeldungen und CAPAs

* Durchführung von FMEAs

* Analyse von Use Case Scenarios und von Anforderungen an User Interfaces

* Konzeption, Organisation, Durchführung, Bewertung und Dokumentation von formativen und summativen Usability Tests gemäß normativen Anforderungen

* Prozesseigner für SOPs Risikomanagement und Usability

* Organisation und Durchführung interner Schulungen in den Bereichen Risikomanagement und Usability

Profil

* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (Elektrotechnik, Maschinenbau, Physik) oder vergleichbare Qualifikation

* Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Risikomanagement und Usability Engineering in der Medizintechnik

* Fundierte Kenntnisse in der Anwendung relevanter Regularien und Normen (u.a. MDD, MDR, EN ISO 14971, EN ISO 13485, 21CFR820, EN 60601-6, EN 62366)

* Kenntnisse im Bereich funktionaler Sicherheit

* Ausgeprägte Affinität zu technisch komplexen Medizinprodukten

* Fähigkeit zur Moderation cross-funktionaler Teams im Rahmen des Risikomanagements und Usability Engineering

* Überzeugende, kommunikationsstarke Persönlichkeit mit hohem Maß an Durchsetzungsvermögen und Organisationstalent

* Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

* Kollaborativer Workstyle und Freude an der Zusammenarbeit in multidisziplinären Teams

* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen

Ansprechpartner: Maximilian Köckeis

● Tel: 089 / 26 20 58 897

● Xing: https://www.xing.com/profile/Maximilian_Koeckeis3/cv

● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/maximilian-köckeis-002360176/