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Risk Management/Regulatory Affairs Specialist

Risk Management/Regulatory Affairs Specialist

Job Title: Risk Management/Regulatory Affairs Specialist
Contract Type: Permanent
Location: Bonaduz, Imboden
Industry:
Salary: Negotiable
Start Date: ASAP
Reference: ID128163_1593088933
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: June 25, 2020 13:42

Job Description

Wir unterstützen unseren Schweizer Partner dabei für einen Schweizer Kunden einen Projektleiter zu suchen!

Unser Klient:

Ein Schweizer Medizintechnikunternehmen für Beatmungstechnik.

Jobbeschreibung:

  • Verantwortlichkeit für die Weiterentwicklung und Implementierung der ISO 14971 in den internen Risikomanagement-Prozess für Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus
  • Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
  • Durchführung von GAP Analysen, Erstellung von Mängelberichten und Schulung der entsprechenden Änderungen
  • Unterstützung bei der Einsetzung der innovativen Beatmungstechnologien in der Praxis
  • Regulatorische Betreuung der Produktverantwortlichen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte und Gewährleistung der europäischen Konformität
  • Eigenverantwortliches Vertreten der aktuellen normativen und gesetzlichen Anforderungen, sowie Kommunikation mit externen Prüfinstituten
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, sowie Prüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit von Projektdokumentation

Der ideale Kandidat:

  • Studium in naturwissenschaftlicher, elektrotechnischer oder medizinischer Richtung oder abgeschlossene Berufsausbildung mit mindestens 2 Jahren praktische Erfahrung und zusätzliche berufliche Weiterbildung (z.B. Meister, Techniker, Fachdiplom)
  • Berufserfahrung im Risikomanagement/Regulatory Affairs/Quality
  • Kenntnisse ISO 14971 und IEC 60601 Serie
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement, Entwicklung, Testung und Produktion von Medizinprodukten von Vorteil
  • Teamfähigkeit, gute zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, sowie fliessend in Deutsch und Englisch
  • Flexible Anpassung an sich ändernden gesetzlichen Vorschriften, effektive Gestaltung der Arbeitszeit

Der Prozess:

  • CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de
  • Telefonanruf inkl. Präsentation des Unternehmens
  • Ich übernehme den Bewerbungsprozess (inkl. Kontaktaufnahme und Vertragsverhandlungen)
  • Eventuell können auch andere mögliche Stellen besprochen werden.

Mein Kontakt.