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Senior Quality Management & Regulatory Affairs (QM/RA) Manager

Location Karlsruhe, Baden-Württemberg
Sector
Job type Permanent
Salary €70000 - €80000 per annum
Start date ASAP
Contact Maximilian Köckeis
Job ref M0002_1584631919

Job description

Senior Quality Management & Regulatory Affairs (QM/RA) Manager (m/w/d)

Für unseren Kunden - ein mittelständisches Unternehmen, welches sich im medizintechnischen Bereich zuhause fühlt- suchen wir derzeit zur Unterstützung des Teams im Großraum Karlsruhe einen.

In dieser Position dürfen Sie sich unter anderem auf spannende und vielseitige Tätigkeiten freuen, welche sich über den Bereich QA bis hin zu internen und externen Audits erstecken, ausführen. Ihnen liegt viel daran die medizintechnischen Möglichkeiten der Zukunft mit zu gestalten? Da Ist Unser Kunde die richtige Anlaufstelle.

Sie legen Wert auf die Einhaltung von Regularien und hohe Qualität?

Sie verspüren einen Wahnsinnigen Nervenkitzel, wenn Sie die Wörter „Qualitätsmanagement und RA" hören?

Sie sind verantwortungsbewusst und ein proaktiver Charakter?

Folgende Aufgaben erwarten Sie:

  • Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in allen qualitätsrelevanten Fragen
  • Sicherstellung der Einhaltung der ISO 13485:2016, FDA CFR 21 Part 820 und weiterer nationaler und internationaler Anforderungen sowie der vorgegebenen Kundenanforderungen
  • Bearbeitung von Kundenreklamationen in enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen
  • Planung und Durchführung interner und externer Audits einschließlich Nachverfolgung vorgefundener Abweichungen
  • Überwachung der Lieferanten auf Einhaltung der vertraglich vereinbarten Qualitätsanforderungen
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits und Verfolgung der festgestellten Abweichungen
  • Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Unterstützung aller Unternehmensbereiche bei der Erstellung, Implementierung und Pflege von Prozessen und entsprechenden qualitätsrelevanten Dokumenten (insbesondere im Bereich Qualitätssicherung)

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Vertragsart: unbefristet
  • Gehalt: Fixgehalt
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
  • Training: Professionelles Training on the job; fachliche, berufliche und persönliche Weiterbildung und Förderung intern wie extern; Entwicklungschancen in Form von Auslandseinsätzen
  • Benefits: betriebliche Altersvorsorge, VWL, Teamevents
  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung -Mitarbeiterparkplätze
  • Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Mit folgenden Eigenschaften bereichern Sie das Team:

  • Abgeschlossene betriebswirtschaftliche oder technische Berufsausbildung oder vorzugsweise Abschluss in Ingenieurwesen, Medizintechnik oder Ähnlichem
  • Eine abgeschlossene Weiterbildung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs ist Voraussetzung
  • Mehrjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der Qualitätsmanagementsysteme und der Qualitätssicherung in einem internationalen Umfeld, idealerweise mit Medizinprodukten
  • Fundierte Kenntnisse der anwendbaren nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen, einschließlich ISO 13485:2016, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017 und FDA 21 CFR 820
  • Erste Führungserfahrung ist notwendig
  • Erfahrung im Projektmanagement und der Prozessvalidierung
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Software
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
  • Positive Einstellung, unternehmerische Denkweise sowie ergebnisorientierter Arbeitsansatz
  • Belastbar, zuverlässig und bereit Neues zu lernen
  • Starke Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie Fähigkeit zur Teamarbeit

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen

Ansprechpartner: Maximilian Köckeis

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