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Senior Quality Manager

Senior Quality Manager

Job Title: Senior Quality Manager
Contract Type: Permanent
Location: Melsungen, Hessen
Industry:
Salary: Negotiable
Start Date: ASAP
Reference: ID432_1598259009
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: August 24, 2020 09:50

Job Description

Ihre Aufgaben

  • Primärer QM-Kontakt/Ansprechpartner bei der Kommunikation zu externen strategischen Partnern
  • Koordination der qualitätsrelevanten Themen und der Kommunikation mit internen Fachabteilungen wie R&D, Engineering, Center of Excellence IV-Systems, Projektleitung sowie der globalen QM Organisation
  • Sicherstellung der regulatorischen Entwicklungs- und Produktdokumentation (Design History File, Device Master Record, Technische Dokumentation) gemäß den jeweiligen Zielmärkten (Europa, USA, Japan etc.), Zertifizierung des neuen Produktdesigns
  • Definition neuer Prozesse und Pflege bereits existierender Prozesse bzw. deren Weiterentwicklung im Zusammenhang mit der Entwicklung und der späteren Industrialisierung neuer Medizinprodukte sowie deren Herstellung
  • Betreuung B. Braun eigener Prozesse (Change Control, Complaint Management, CAPA etc.) während des Produktlebenszyklus in Zusammenarbeit mit den strategischen Partnern
  • Unterstützung im Bereich der Data Integrity & Computer System Validation

Ihre Qualifikation

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium eines technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengangs
  • Mehrjährige berufliche Erfahrungen im Projektmanagement
  • Qualitätsmanagementerfahrungen in der Zusammenarbeit mit externen Partnern in Bezug auf Entwicklung, Herstellung und Dienstleistungen von Medizinprodukten
  • Fundierte Qualitätsmanagementkenntnisse der inner- und außereuropäischen GxP-Regelwerke, der Anforderungen nach der Medizinproduktrichtlinie (MDD) sowie der neuen Medizinproduktverordnung (MDR) und ISO 13485
  • Erfahrung im Bereich der Produktverifizierung und Prozessvalidierung inkl. Sterilisationsvalidierung
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office, SAP)
  • Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit in interdisziplinären und interkulturellen Teams
  • Selbstständige, engagierte und zielgerichtete Arbeitsweise
  • Hohe Belastbarkeit
  • Reisebereitschaft