Ihre Aufgaben

• Primärer QM-Kontakt/Ansprechpartner bei der Kommunikation zu externen strategischen Partnern
• Koordination der qualitätsrelevanten Themen und der Kommunikation mit internen Fachabteilungen wie R&D, Engineering, Center of Excellence IV-Systems, Projektleitung sowie der globalen QM Organisation
• Sicherstellung der regulatorischen Entwicklungs- und Produktdokumentation (Design History File, Device Master Record, Technische Dokumentation) gemäß den jeweiligen Zielmärkten (Europa, USA, Japan etc.), Zertifizierung des neuen Produktdesigns
• Definition neuer Prozesse und Pflege bereits existierender Prozesse bzw. deren Weiterentwicklung im Zusammenhang mit der Entwicklung und der späteren Industrialisierung neuer Medizinprodukte sowie deren Herstellung
• Betreuung B. Braun eigener Prozesse (Change Control, Complaint Management, CAPA etc.) während des Produktlebenszyklus in Zusammenarbeit mit den strategischen Partnern
• Unterstützung im Bereich der Data Integrity & Computer System Validation

Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium eines technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehrjährige berufliche Erfahrungen im Projektmanagement
• Qualitätsmanagementerfahrungen in der Zusammenarbeit mit externen Partnern in Bezug auf Entwicklung, Herstellung und Dienstleistungen von Medizinprodukten
• Fundierte Qualitätsmanagementkenntnisse der inner- und außereuropäischen GxP-Regelwerke, der Anforderungen nach der Medizinproduktrichtlinie (MDD) sowie der neuen Medizinproduktverordnung (MDR) und ISO 13485
• Erfahrung im Bereich der Produktverifizierung und Prozessvalidierung inkl. Sterilisationsvalidierung
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office, SAP)
• Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit in interdisziplinären und interkulturellen Teams
• Selbstständige, engagierte und zielgerichtete Arbeitsweise
• Hohe Belastbarkeit
• Reisebereitschaft