Senior Quality Manager
Job Title: | Senior Quality Manager |
Contract Type: | Permanent |
Location: | Melsungen, Hessen |
Industry: | |
Salary: | Negotiable |
Start Date: | ASAP |
Reference: | ID432_1598258749 |
Contact Name: | Michael Burgstaller |
Contact Email: | m.burgstaller@sciproglobal.de |
Job Published: | August 24, 2020 09:45 |
Job Description
Ihre Aufgaben
- Primärer QM-Kontakt/Ansprechpartner bei der Kommunikation zu externen strategischen Partnern
- Koordination der qualitätsrelevanten Themen und der Kommunikation mit internen Fachabteilungen wie R&D, Engineering, Center of Excellence IV-Systems, Projektleitung sowie der globalen QM Organisation
- Sicherstellung der regulatorischen Entwicklungs- und Produktdokumentation (Design History File, Device Master Record, Technische Dokumentation) gemäß den jeweiligen Zielmärkten (Europa, USA, Japan etc.), Zertifizierung des neuen Produktdesigns
- Definition neuer Prozesse und Pflege bereits existierender Prozesse bzw. deren Weiterentwicklung im Zusammenhang mit der Entwicklung und der späteren Industrialisierung neuer Medizinprodukte sowie deren Herstellung
- Betreuung B. Braun eigener Prozesse (Change Control, Complaint Management, CAPA etc.) während des Produktlebenszyklus in Zusammenarbeit mit den strategischen Partnern
- Unterstützung im Bereich der Data Integrity & Computer System Validation
Ihre Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium eines technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengangs
- Mehrjährige berufliche Erfahrungen im Projektmanagement
- Qualitätsmanagementerfahrungen in der Zusammenarbeit mit externen Partnern in Bezug auf Entwicklung, Herstellung und Dienstleistungen von Medizinprodukten
- Fundierte Qualitätsmanagementkenntnisse der inner- und außereuropäischen GxP-Regelwerke, der Anforderungen nach der Medizinproduktrichtlinie (MDD) sowie der neuen Medizinproduktverordnung (MDR) und ISO 13485
- Erfahrung im Bereich der Produktverifizierung und Prozessvalidierung inkl. Sterilisationsvalidierung
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office, SAP)
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit in interdisziplinären und interkulturellen Teams
- Selbstständige, engagierte und zielgerichtete Arbeitsweise
- Hohe Belastbarkeit
- Reisebereitschaft

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