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(Senior) Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)

(Senior) Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)

Job Title: (Senior) Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)
Contract Type: Permanent
Location: Puchheim (82178), Fürstenfeldbruck, Oberbayern, Bayern, Germany
Industry:
Salary: €60000 - €90000 per annum + negotiable
Start Date: ASAP
Reference: RA_2019_17_1568035822
Contact Name: Sebastian Gotzler
Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
Job Published: September 09, 2019 14:30

Job Description

(Senior) Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d) im Münchner-Westen

In Sachen Regulatory Affairs kennen Sie sich bestens aus? Dann machen Sie sich stark bei einem mittelständischen Unternehmen aus dem Bereich der Augenheilkunde. Haben Sie Lust, diesen expandierenden Weg proaktiv mitzugestalten? Dann sind Sie bei mir genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als (Senior) Manager Regulatory Affairs CMC beinhalten?

  • Koordination, Planung und fristgerechte Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten mit Fokus auf CMC (Neueinreichungen, Renewals, Variations bzgl. CMC (Modul 3) und informativen Texten (Labeling); Change-Control-Prozesse
  • Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
  • Bearbeitung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
  • Kommunikationen mit europäischen Zulassungsbehörden sowie Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen
  • Regulatorische Unterstützung von Entwicklungsprojekten
  • Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturing Organizations (CMOs))
  • Koordination der regulatorischen Aktivitäten in Länderniederlassungen (u.a. Italien)
  • Erstellung der Unterlagen zur Änderungsmeldung von Site-to-Site-Transfer-Projekten

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Gehalt: 60.000 - 90.000 Euro / Jahr
  • Vertragsart: unbefristet
  • Urlaub: 30 Tage / Jahr
  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
  • Erreichbarkeit: Firmenparkplätze vorhanden; gute Erreichbarkeit mit S-Bahn und Bus
  • Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Fachbereich Pharmazie, Biologie, oder Chemie
  • Sie haben mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Life-Cycle-Management
  • Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU und in der Erstellung von CMC-Unterlagen; Fundierte Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und -Regulations
  • Idealerweise genaue Kenntnis nationaler regulatorischer Anforderungen in Deutschland, Österreich, der Schweiz und Italien
  • Aufgeschlossene Persönlichkeit,Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
  • Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen und gewissenhaften Arbeitsweise
  • Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität, und Kommunikationsstärke
  • Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift vorzugsweise Italienisch als weitere Fremdsprache
  • Gute EDV-Kenntnisse in den gängigen Office-Programmen, Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers (z.B. mittels docuBridge) und in der Pflege von Zulassungsdatenbanken, wie z.B. drugTrack

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde hat sich in den letzten 15 Jahren zu einem mittlerweile führenden Anbieter von Arzneimitteln und Medizinprodukten rund ums Auge in Deutschland entwickelt. Das Produktportfolio umfasst z.B. Augentropfen für trockene und brennende Augen, Medikamente zur Glaukombehandlung und andere Antiinfektiva.

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Bewerbungsprozess:

  • Lebenslauf an meine E-Mail: gotzler@sciproglobal.de
  • Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
  • Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
  • Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!