Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job description

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Ingelheim, 75.000 - 95.000 EURO / Jahr

Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Mit einer Rolle als interner Consultant für regulatorische Themen können Sie sich zu 100% identifizieren? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem Dienstleistungsunternehmen zu erleben, dass die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette von der Synthese von Arzneimitteln bis zur Registrierung von Fertigarzneimitteln anbieten, dann sind Sie hier genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als Senior Regulatory Affairs Manager beinhalten?

● Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten

● Regulatorische Einschätzung von zu erwartenden EU-Behörden-Anforderungen für die Zulassung von nicht-generischen Arzneimitteln (auf der Basis von etablierten Wirkstoffen)

● Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen

● Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien sowie Beratung zu wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht

● Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen inkl. Qualitätsdokumentation (CMC)

● Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten

● Beantwortung von Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland

Was bietet Ihnen diese Position?

● Gehalt: 75.000 - 95.000 Euro / Jahr, zzgl. 13. Gehalt + Urlaubsgeld

● Vertragsart: unbefristet

● Urlaub: 30 Tage / Jahr

● Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche

● Benefits: Intensives & individuelles „On-the-job-Training", interdisziplinäre Teams und flache Hierarchien, schnelle Entscheidungswege, regelmäßige Beratungs- und Fördergespräche über die persönliche und fachliche Entwicklung, motivierendes Bonus-System, kostenlose Sportaktivitäten im hochwertigen Health Club, Unternehmensbistro, zentrale und attraktive Lage mit stilvollem Firmengebäude

● Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung

● Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

● Sie haben Ihr Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie) erfolgreich abgeschlossen und verfügen über min. 5 Jahre Berufserfahrung, primär im Bereich nicht-generischer Fertigprodukte

● Sie verfügen über gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für nicht-generische Arzneimittel in der EU und idealerweise auch in den USA (z. B. 505 b2)

● Sie verfügen über gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-Arzneimittelgesetze und -Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines etc.)

● Sie haben Freude am Arbeiten in interdisziplinären Teams

● Sie überzeugen mit sehr guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift

● Sie sind bereit, gelegentlich dienstlich zu reisen

● Sie sind sicher im Umgang mit MS Office und eCTD-Software

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein weltweit operierendes pharmazeutisches Unternehmen, das im Rahmen von Entwicklungsallianzen pharmazeutische Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Fertigprodukte herstellt. Die Projekte reichen dabei vom Value Added Marketing der Produkte eines Partners bis zu vollfinanzierten Eigenentwicklungen. Unter „Value Added" versteht sich das unterschiedliche Ausmaß an Einbringung bis ein Projekt technisch-wissenschaftlich und kommerziell in einem regulierten Markt marktfähig ist.

Spricht Sie dieses Unternehmen an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Bewerbungsprozess:

● Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens

● Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben

● Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

● E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Tel: 089 / 21 09 49 06

● Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p

● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!