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Senior Regulatory Affairs Scientist (m/f/d) in Darmstadt

Location Darmstadt, Hessen
Sector
Job type Permanent
Salary €80000 - €90000 per annum + negotiable
Start date ASAP
Contact Sebastian Gotzler
Job ref RA_2019_28_1584627902

Job description

Senior Regulatory Affairs Scientist (m/f/d) in Darmstadt

Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Mit einer Rolle als interner Consultant für regulatorische Themen können Sie sich zu 100% identifizieren? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem der global führenden Unternehmen zu erleben, dann sind Sie hier genau richtig!

Was werden Ihre Tätigkeiten als Senior Regulatory Affairs Manager beinhalten?

● Independent, self-driven planning, preparation, review, optimization and submission of regulatory documents for registrations and variations for a medicinal product portfolio

This includes:

o Defining the regulatory and pharmaceutical requirements for local submissions,

o Creating, maintaining and compilation of regulatory documents for local registrations and variations,

o publishing in conformance with eCTD standards,

o ensuring the renewal of registrations and other post-registration regulatory activities as required

o maintenance and update of regulatory files and databases in accordance with legal obligations and internal standards.

● Contact and cooperation with regulatory authorities and representative bodies

● Set up and implement the Regulatory strategy for new product registrations and variations in collaboration with other Regulatory sub-functions and further involved departments

● Serve and contribute as local Regulatory expert to all activities of a pharmaceutical business where such expertise and input is required

● Strong interaction with the Commercial organization including pro-actively advising on potential regulatory risks and recommending compliant actions

● Review and approval of product artworks, promotional materials and tools to ensure conformity with applicable regulatory and legal requirements.


Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

● University degree in pharmacy, human or veterinary medicine or other health-related science; Master of Drug Regulatory Affairs is a plus

● At least 4-5 years' experience in the pharmaceutical industry with a focus on Regulatory CMC activities

● Excellent knowledge of EU and national regulatory requirements for medicinal products

● Experience with eCTD/eSubmission as well as older dossier formats

● Proven track record of getting registrations / variations approved in Germany

● Able to negotiate responses to health authority deficiencies in a manner acceptable to both the regulatory agency and the company

● Substantial experience in working with regulatory systems and databases

● Excellent English and German communication skills (both oral and written); able to communicate effectively to convey complex technical information to various internal stakeholders and to discuss/present expert matters confidently

● Demonstrated excellent organization and project management skills, ability to work in a team and to complete task in a detail-oriented manner with very high standard despite tight deadlines


Was bietet Ihnen diese Position?

● Vertragsart: unbefristet

● Urlaub: 30 Tage / Jahr

● Arbeitszeit: 37,5 Stunden / Woche

● Benefits: Intensives & individuelles „On-the-job-Training", interdisziplinäre Teams und flache Hierarchien, regelmäßige Beratungs- und Fördergespräche über die persönliche und fachliche Entwicklung, attraktives Aktienkaufprogramm, Pensionsplan mit Unternehmenszuschuss, Hinterbliebenenversorgung, unternehmenseigene Unfallversicherung, 13,5 Gehälter, wöchentliche Homeofficeoption

● Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung

● Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt

Bewerbungsprozess:

● Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens

● Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben

● Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

● E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Tel: 089 / 21 09 49 06

● Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p

● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

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