Unser Klient:

In Ihrer neuen Rolle als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) organisieren und implementieren Sie Strategien und Aktivitäten, die erforderlich sind, um die Zulassung von neuen und überarbeiteten Medizinprodukten zu erreichen.

Jobbeschreibung:

• Als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) stellen Sie sicher, dass alle US-, EU- und internationalen Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Einreichungen und anderer Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten / Kombinationsprodukten eingehalten werden.
• Sie unterstützen unsere Forschungs- und Entwicklungs-, Marketing- und Fertigungsteams bei der aufsichtsrechtlichen Bewertung vorgeschlagener Änderungen oder bei Produkttransfers.
• Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Zusammenarbeit mit der FDA, den benannten Stellen und anderen Aufsichtsbehörden in Bezug auf Einreichungen, Zulassungen oder anderer Fragestellungen.
• Darüber hinaus beteiligen Sie sich an funktionsübergreifenden Aktivitäten von der Anfangsphase bis zur Einholung behördlicher Genehmigungen für Initiativen und Projekte, die Unterstützung durch Regulierungsangelegenheiten benötigen.

Der ideale Kandidat:

• Sie haben ein technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder eine bereichsnahe Aus-/Weiterbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs absolviert.
• Sie verfügen über mindestens 3+ Jahre fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einer stark regulierten Branche und bringen bereits fundierte Kenntnisse zu den Vorschriften für Medizinprodukte mit. Darüber hinaus haben Sie Erfahrung mit 510 (k), MDD / EU MDR sowie mit Designdossiervorbereitungen.
• Ferner haben Sie bereits erfolgreich mit der FDA und den Prüfern der benannten Stelle zusammengearbeitet.
• Sie zeichnen sich durch starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten aus und verfügen Sie über hervorragende organisatorische und planerische Fähigkeiten.
• Ihr Profil wird abgerundet durch fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, idealerweise gute Deutschkenntnisse sowie einen sicheren Umgang mit MS-Office.

Der Prozess:

• CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de
• Telefonanruf inkl. Präsentation des Unternehmens
• Ich übernehme den Bewerbungsprozess (inkl. Kontaktaufnahme und Vertragsverhandlungen)
• Eventuell können auch andere mögliche Stellen besprochen werden.

Mein Kontakt.

• E-Mail: m.burgstaller@sciproglobal.de
• Tel: +41 43 508 92 17
• Xing: https://www.xing.com/profile/Michael_Burgstaller19/cv