Ihre Aufgaben:

• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung
• und kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse.
• Erstellung von Prüfspezifikationen und Risikoanalysen
  (FMEA), Methodenvalidierung.
• Planung und Durchführung von Equipment Qualifizierungen
  und Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Auswertung der Ergebnisse aus Qualifizierungs- und
  Validierungsaktivitäten und GMP konforme Aufzeichnung
  der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.
• Überwachung des validierten Zustands durch periodische
  Überprüfung und Durchführung von Re-Validierungen,
  einschließlich der Überwachung des validierten Zustandes
  ausgelagerter Prozesse.
• Überprüfung von Lieferantendokumentationen und
  Unterstützung bei der Koordinierung von
  Lieferantenaktivitäten und Lieferantenfreigaben.
• Bearbeitung von Abweichungsberichten, Ursachen-
  Lösungsfindung bei Qualitätsabweichungen.
• Unterstützung der Entwicklung bei der Konzeptionierung von Verifizierungstätigkeiten.
• Unterstützung des Production Engineerings bei der
  Konzeptionierung der Design Transfer Aktivitäten bezüglich
  Prozessvalidierung.

Voraussetzungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik,
  Mechatronik, Elektrotechnik oder einer vergleichbaren
  technischen Fachrichtung.
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung von
  Prozessen für die Herstellung von Medizinprodukten.
  Technisches Verständnis für Medizinprodukte und deren
  Herstellungsprozesse und das verwendete Equipment.
• Erfahrungen in gängigen Qualitätstechniken (FMEA, statistische
  Methoden).
• Technische Problemlösungskompetenz und ein gewisses Maß
  an Durchsetzungsvermögen.
• Erfahrung mit QM-Systemen für Medizinprodukte (ISO 13485,
  QSR 21CFR820, ISO 14971, GMP).
• Strukturierte, eigenverantwortliche und gut dokumentierende
  Arbeitsweise.
• Hohe Motivation, Flexibilität und Teamgeist, runden Ihr Profil
  ab.
• Sie möchten Verantwortung übernehmen und aktiv zur
  Verbesserung der Prozesslandschaft des Unternehmens
  beitragen.
• Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Beherrschen der gängigen MS Office Programme, inklusive MS
  Visio zur Erstellung von Prozess Flowcharts.

CV an m.burgstaller@sciproglobal.de/m.koeckeis@sciproglobal.de