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Validierungsingenieur Qualitätsmanagement (Freiburg)

Validierungsingenieur Qualitätsmanagement (Freiburg)

Job Title: Validierungsingenieur Qualitätsmanagement (Freiburg)
Contract Type: Permanent
Location: Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg
Industry:
Salary: Negotiable
Start Date: ASAP
Reference: ID324_1597674313
Contact Name: Michael Burgstaller
Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
Job Published: August 17, 2020 15:25

Job Description

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortlich für die Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung
  • und kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse.
  • Erstellung von Prüfspezifikationen und Risikoanalysen
    (FMEA), Methodenvalidierung.
  • Planung und Durchführung von Equipment Qualifizierungen
    und Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ).
  • Auswertung der Ergebnisse aus Qualifizierungs- und
    Validierungsaktivitäten und GMP konforme Aufzeichnung
    der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.
  • Überwachung des validierten Zustands durch periodische
    Überprüfung und Durchführung von Re-Validierungen,
    einschließlich der Überwachung des validierten Zustandes
    ausgelagerter Prozesse.
  • Überprüfung von Lieferantendokumentationen und
    Unterstützung bei der Koordinierung von
    Lieferantenaktivitäten und Lieferantenfreigaben.
  • Bearbeitung von Abweichungsberichten, Ursachen-
    Lösungsfindung bei Qualitätsabweichungen.
  • Unterstützung der Entwicklung bei der Konzeptionierung von Verifizierungstätigkeiten.
  • Unterstützung des Production Engineerings bei der
    Konzeptionierung der Design Transfer Aktivitäten bezüglich
    Prozessvalidierung.

Voraussetzungen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik,
    Mechatronik, Elektrotechnik oder einer vergleichbaren
    technischen Fachrichtung.
  • Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung von
    Prozessen für die Herstellung von Medizinprodukten.
    Technisches Verständnis für Medizinprodukte und deren
    Herstellungsprozesse und das verwendete Equipment.
  • Erfahrungen in gängigen Qualitätstechniken (FMEA, statistische
    Methoden).
  • Technische Problemlösungskompetenz und ein gewisses Maß
    an Durchsetzungsvermögen.
  • Erfahrung mit QM-Systemen für Medizinprodukte (ISO 13485,
    QSR 21CFR820, ISO 14971, GMP).
  • Strukturierte, eigenverantwortliche und gut dokumentierende
    Arbeitsweise.
  • Hohe Motivation, Flexibilität und Teamgeist, runden Ihr Profil
    ab.
  • Sie möchten Verantwortung übernehmen und aktiv zur
    Verbesserung der Prozesslandschaft des Unternehmens
    beitragen.
  • Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
  • Beherrschen der gängigen MS Office Programme, inklusive MS
    Visio zur Erstellung von Prozess Flowcharts.

CV an m.burgstaller@sciproglobal.de/m.koeckeis@sciproglobal.de

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