Validierungsingenieur Qualitätsmanagement (Freiburg)
Job Title: | Validierungsingenieur Qualitätsmanagement (Freiburg) |
Contract Type: | Permanent |
Location: | Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg |
Industry: | |
Salary: | Negotiable |
Start Date: | ASAP |
Reference: | ID324_1597674313 |
Contact Name: | Michael Burgstaller |
Contact Email: | m.burgstaller@sciproglobal.de |
Job Published: | August 17, 2020 15:25 |
Job Description
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für die Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung
- und kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse.
- Erstellung von Prüfspezifikationen und Risikoanalysen
(FMEA), Methodenvalidierung. - Planung und Durchführung von Equipment Qualifizierungen
und Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ). - Auswertung der Ergebnisse aus Qualifizierungs- und
Validierungsaktivitäten und GMP konforme Aufzeichnung
der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen. - Überwachung des validierten Zustands durch periodische
Überprüfung und Durchführung von Re-Validierungen,
einschließlich der Überwachung des validierten Zustandes
ausgelagerter Prozesse. - Überprüfung von Lieferantendokumentationen und
Unterstützung bei der Koordinierung von
Lieferantenaktivitäten und Lieferantenfreigaben. - Bearbeitung von Abweichungsberichten, Ursachen-
Lösungsfindung bei Qualitätsabweichungen. - Unterstützung der Entwicklung bei der Konzeptionierung von Verifizierungstätigkeiten.
- Unterstützung des Production Engineerings bei der
Konzeptionierung der Design Transfer Aktivitäten bezüglich
Prozessvalidierung.
Voraussetzungen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik,
Mechatronik, Elektrotechnik oder einer vergleichbaren
technischen Fachrichtung. - Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung von
Prozessen für die Herstellung von Medizinprodukten.
Technisches Verständnis für Medizinprodukte und deren
Herstellungsprozesse und das verwendete Equipment. - Erfahrungen in gängigen Qualitätstechniken (FMEA, statistische
Methoden). - Technische Problemlösungskompetenz und ein gewisses Maß
an Durchsetzungsvermögen. - Erfahrung mit QM-Systemen für Medizinprodukte (ISO 13485,
QSR 21CFR820, ISO 14971, GMP). - Strukturierte, eigenverantwortliche und gut dokumentierende
Arbeitsweise. - Hohe Motivation, Flexibilität und Teamgeist, runden Ihr Profil
ab. - Sie möchten Verantwortung übernehmen und aktiv zur
Verbesserung der Prozesslandschaft des Unternehmens
beitragen. - Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
- Beherrschen der gängigen MS Office Programme, inklusive MS
Visio zur Erstellung von Prozess Flowcharts.
CV an m.burgstaller@sciproglobal.de/m.koeckeis@sciproglobal.de

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