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Manager Regulatory Affairs Operations (m/w/d)

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  • Location: Frankfurt (Oder)
  • Salary: negotiable per year
  • Job Type:Permanent

Posted etwa 11 Stunden her

  • Sector: Pharmabranche
  • Contact: Claudia Gines Madrid
  • Contact Email: c.gines@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 11 June 2022
  • Job Ref: RA_2022_7(2c)_1652359647

Manager Regulatory Affairs Operations (m/w/d)
Großraum Frankfurt / Remote| Pharma


In dieser Position sind Sie hauptverantwortlich für den Bereich Regulatory Operations. Dieser umfasst das Arbeiten mit allen regulatorischen Datenbanken, sowie die Erstellung/Weiterentwicklung von XEVMPD und IDMP/SPOR. Sie leiten intern regulatorische IT Projekte und entwickeln Datenbanken und die Administration von IT Systemen weiter. Als dynamische Persönlichkeit haben Sie in diesem Team die Möglichkeit Regulatory Operations ganzheitlich kennenzulernen und Ihre Erfahrungen in verschiedenen Bereichen einzubringen.

Was sind Ihre Aufgaben als "Manager Regulatory Affairs Operations (m/w/d)"?

  • Verantwortung für alle regulatorischen Datenbanken und Systeme (z.B. Publishing Tool, Textverification Tool)
  • Weiterentwicklung der Prozesse für die Erstellung von XEVMPD und IDMP/SPOR Daten für Produkte (gem. entsprechender regulatorischer Anforderungen)
  • Leitung von regulatorischen IT Projekten sowie Mitglied in übergreifenden Projekten
  • Verantwortlich für die Koordination, Erstellung und Validierung elektronischer Submissions (z.B. eCTD) für alle Arten regulatorischer Aktivitäten (z.B. CTAs, BLAs, MAAs, Annual Reports, PSURs, Renewals) für Europa, USA und internationale Märkte inklusive Projektplanung und Tracking

Welche Anforderungen brauchen Sie als "Manager Regulatory Affairs Operations (m/w/d)"?

  • Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaft oder Medizin mit Schwerpunkt IT/Digitalisierung, bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  • (Mehrjährige) Erfahrung im Bereich Zulassung /Regulatory Operations, insbesondere bei:der Arbeit mit Datenbanken und Administration von IT Systemen
  • Sicherer Umgang mit DrugTrack und/oder DocuBridge
  • Erfahrung mit Datamanagement (gemäß XEVMPD; IDMP/SPOR Datenbanken) sowie bei Neueinführungen (Dokumentmanagementsystem) bzw. Updates (Cloude /on premise) sind ein Plus
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das Arzneimittel herstellt, die hauptsächlich in den Bereichen klinische Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin eingesetz werden, um Menschen mit schweren und oft chronischen Krankheiten zu helfen, wieder ein normales Leben zu führen. Das Unternehmen beschäftigt knapp 2000 Mitarbeiter und ist in über zehn Ländern weltweit aktiv.