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Qualitätsmanager / Validierungsingenieur Sterilprodukte

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  • Location: Karlsruhe, 76227
  • Salary: Negotiable per year
  • Job Type:Contract

Posted etwa 9 Stunden her

  • Contact: Michael Burgstaller
  • Contact Email: m.burgstaller@sciproglobal.de
  • Expiry Date: 24 June 2021
  • Job Ref: ID1234_1621945885

Ihre Aufgaben:

  • Überwachung von fälligen Validierungen von Sterilprodukten

  • Ansprechpartner intern / extern für alle Qualitätsbelange der Sterilprodukte

  • Eigenüberwachung der internen Fertigung

  • Überwachung der externen Service-Dienstleister für Verpackung, Labeling und Sterilisation

  • Erstellung von Qualitätsvorgaben für Entwicklungsprojekte

  • Durchsicht von Entwicklungs-Dokumenten und deren Freigabe

  • Change Management und die Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

  • Planung und Durchführung von qualitätssichernden Maßnahmen in der Produktion (Durchführung von Prüfmethoden im Rahmen der Qualitätssicherung, Freigabe der Untersuchungsergebnisse für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe)

  • Unterstützung von Projekten hinsichtlich Kommunikation mit externen Partnern und Lieferanten

Ihre Qualifikation:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Verfahrenstechnik oder einem vergleichbaren Feld

  • Mehrjährige Erfahrung bei der Validierung / Produktionsbegleitung von Sterilprodukten und der damit verbundenen Dokumentation, z. B. DIN EN ISO 11607-X, DIN EN ISO 1137-1, DIN EN ISO 17665-1

  • Kenntnisse der verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie der damit verbundenen normativen Anforderungen (europäisch und international)

  • Regulatorische Kenntnisse (Entwicklung und internationaler Zugang), z. B. MDR 2017/745, ISO 13485

  • Gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office Produkten

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

  • Ausgeprägte Kommunikationsstärke

  • Genauigkeit und Gewissenhaftigkeit

  • Ergebnisorientierte und selbstständige Arbeitsweise

Kontakt:

m.burgstaller@sciproglobal.de